李婉逸
全球癌症负担持续加重，世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示，2024年全球新发癌症病例达2083.2万例，中国新发病例占比超24%，肺癌、乳腺癌、结直肠癌等高发癌种的治疗需求推动抗肿瘤药物市场快速增长。近年来，靶向治疗、免疫治疗及细胞基因治疗(CGT)等技术突破，推动行业从传统化疗向精准医疗转型。中国“十四五”规划明确将生物医药列为战略性新兴产业，政策支持、资本投入与技术迭代形成合力，加速抗肿瘤药研发与商业化进程。
(一)内外资企业市场份额重构
根据中研普华产业研究院《2026-2030年中国抗肿瘤药行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：中国抗肿瘤药市场呈现“内资崛起、外资转型”的竞争态势。2024年，内资企业市场份额达59.8%，较2021年提升18个百分点，百济神州、信达生物等企业凭借PD-1/PD-L1抑制剂、ADC药物等创新产品实现高速增长;外资企业市场份额降至40.2%，但通过布局双抗、CAR-T等前沿领域维持竞争力。例如，阿斯利康的奥拉帕利在第十一批国家药品集采中面临6家本土企业竞标，原研药主导地位受到挑战。
(二)技术壁垒与专利布局分化
头部企业通过差异化技术路线构建竞争壁垒。恒瑞医药在蛋白激酶抑制剂领域布局超10个靶点，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等适应症;百济神州的泽布替尼成为首个获FDA突破性疗法认定的国产BTK抑制剂，全球销售额突破10亿美元。与此同时，部分企业因同质化研发陷入价格战，PD-1赛道累计研发投入超千亿元，但后续品种缺乏差异化优势，资本回报率持续走低。
(三)全球化竞争与本土化协同
跨国药企加速本土化生产与研发合作。罗氏、默克等企业在中国设立研发中心，聚焦肝癌、胃癌等亚洲高发癌种;本土企业则通过“License-out”模式拓展国际市场，如传奇生物的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市，2024年销售额超5亿美元。此外，RCEP框架下的药品注册互认机制，为国产创新药出海提供便利。
(一)靶向治疗：从“跟随创新”到“源头突破”
靶向药物占据市场主导地位，2024年销售额占比超47%。EGFR-TKI、ALK抑制剂等传统靶点竞争激烈，而Claudin 18.2、TROP-2等新兴靶点成为研发热点。例如，科伦博泰的SKB264(TROP-2 ADC)在三阴性乳腺癌治疗中展现突破性疗效，获FDA快速通道资格。此外，双特异性抗体(如康方生物的卡度尼利单抗)通过同时阻断两个靶点，提升治疗效果并降低耐药风险。
(二)免疫治疗：细胞疗法与联合用药成主流
免疫检查点抑制剂(ICIs)市场规模持续扩大，但增速放缓。2024年，PD-1/PD-L1抑制剂销售额同比增长15%，低于2021-2023年复合增长率。企业转向探索“免疫+靶向”“免疫+化疗”等联合疗法，以延长患者生存期。细胞治疗领域，通用型CAR-T(UCAR-T)技术取得突破，博雅辑因的UCAR-T产品将制备周期从28天缩短至16天，成本降低40%，并被纳入多地“惠民保”目录。
(三)传统化疗：集采压力下的结构调整
传统化疗药物市场受集采与创新药替代双重挤压，2021-2024年复合增长率接近-15%。但烷化剂凭借“化疗+免疫”联合疗法逆势增长，2024年销售额同比增长147.3%，成为传统化疗领域唯一正增长品类。此外，企业通过开发口服制剂、长效缓释剂型等提升患者依从性，例如齐鲁制药的口服紫杉醇胶囊在乳腺癌辅助治疗中渗透率持续提升。
(四)新兴技术：核药与mRNA疫苗潜力释放
2026年，靶向阿尔法粒子疗法(RLT)在前列腺癌治疗中实现“精准核打击”，锕-225标记的PSMA靶向药物使患者中位生存期延长至24个月。mRNA肿瘤疫苗领域，Moderna与默沙东联合开发的个体化新抗原疫苗mRNA-4157，在黑色素瘤辅助治疗中降低复发风险44%，预计2027年在中国获批上市。
(一)政策驱动：全链条支持创新药发展
“十五五”规划将生物医药列为“新质生产力”核心方向，通过优先审评审批、研发费用加计扣除等措施加速前沿技术转化。例如，国家药监局设立“突破性治疗药物”通道，将ADC药物审批周期从12个月缩短至6个月。医保支付端，按疗效付费、风险分担等模式逐步推广，2026年高值创新药医保覆盖比例提升至65%。
(二)技术融合：AI与生物技术重塑研发范式
人工智能在靶点发现、临床试验设计等领域广泛应用。例如，英矽智能的AI平台Pharma.AI通过深度学习模型，将新药研发周期从4.5年缩短至2年，成本降低60%。此外，类器官芯片、真实世界数据(RWD)等技术提升临床试验效率，2025年中国建立的肿瘤患者随访网络已覆盖120万例病例，为药物疗效评估提供数据支撑。
(三)基层市场：分级诊疗推动渠道下沉
“大病不出县”政策带动县域医院肿瘤诊疗能力提升，2024年县域医院抗肿瘤药销售额同比增长13.7%。企业通过共建县域肿瘤中心、开展基层医生培训等方式拓展市场。例如，恒瑞医药联合中华医学会肿瘤学分会启动“基层肿瘤防治能力提升项目”，覆盖全国1000个县域。
(四)国际化：从“引进来”到“走出去”
中国创新药全球研发参与度显著提升。2024年，中国开展的免疫细胞治疗临床试验数量达489项，仅次于美国。企业通过国际多中心临床试验(MRCT)推动产品全球注册，例如，百济神州的替雷利珠单抗已在欧盟、美国、澳大利亚等50个国家和地区获批上市。
(一)聚焦差异化创新，规避同质化竞争
优先布局双抗、ADC、细胞治疗等前沿领域，关注具备全球首创(First-in-class)潜力的靶点与技术。例如，科伦药业的SKB264(TROP-2 ADC)在肺癌、乳腺癌领域展现差异化优势，2026年有望成为首个国产TROP-2 ADC上市药物。
(二)关注产业链自主可控，破解“卡脖子”难题
投资高端原料药、生物反应器、药用包材等环节的国产化替代。例如，东富龙开发的一次性生物反应器打破进口垄断，2025年国内市场份额提升至35%。此外，布局AI制药、类器官芯片等赋能技术，提升研发效率与成功率。
(三)把握基层市场机遇，拓展渠道下沉空间
关注口服制剂、长效缓释剂型等适合基层医疗场景的产品。例如，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊在县域医院渗透率持续提升，2024年销售额突破50亿元。同时，通过数字化营销、医患教育等方式提升基层品牌认知度。
(四)布局全球化研发与商业化，分享国际市场红利
支持企业开展MRCT、参与国际标准制定，推动产品海外注册。例如，传奇生物通过与强生合作，实现西达基奥仑赛在美国、欧盟、日本的同步上市，2026年全球销售额预计突破20亿美元。
中国抗肿瘤药行业正经历从“规模扩张”到“价值创造”的深刻转型。政策红利、技术突破与市场需求三重驱动下，行业将加速向原创引领、全链条协同、国际化发展的高质量阶段迈进。企业需以临床价值为导向，构建差异化创新能力，同时把握基层市场与全球化机遇，方能在激烈竞争中实现可持续发展。
如需了解更多抗肿瘤药行业报告的具体情况分析，可以点击查看中研普华产业研究院的《2026-2030年中国抗肿瘤药行业全景调研与发展战略研究咨询报告》。
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