特医食品的研发和生产具有一定的政策、资金和技术壁垒,其生产线建设及认证、研发及审批注册,整个周期约为2~3年,研发难度不亚于仿制药。
特医食品的研发和生产具有一定的政策、资金和技术壁垒,其生产线建设及认证、研发及审批注册,整个周期约为2~3年,研发难度不亚于仿制药。
随着特医食品在营养补充和临床治疗上的价值不断被挖掘,入局者逐渐增多,市场日渐升温。中国特医食品行业发展迅猛,由2016年的25.9亿元攀升至2020年的77.2亿元,预计2021年会突破百亿大关。
截至2021年9月底,我国市场上共有11319家特医食品相关公司。其中,成立时间在3年内的公司有4863家,占比达42%。目前,通过特医食品产品审批注册的企业仅32家,其中外企7家、国内企业25家。业内人士表示,我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。因此,我国特医食品产业正面临难得的发展机遇。
截至2021年9月,我国累计批准了78个特医食品文号,涉及35家企业。从批准的产品情况看,批准的针对0—12月龄的产品有36款,其中,批准的早产/低出生体重婴儿配方数量最多,批准了12款产品;其次为无乳糖配方,批准了10款产品;对于苯丙酮尿症婴儿适用的产品目前仅有1款获批。
标准滞后拖累行业发展
国外特医食品发展历程长达几十年,我国特医食品发展起步较晚,虽然近几年的成绩较为可观,但不容忽视的是,行业仍有一些短板亟待补齐。其中,现行标准滞后是一大难题。
当前我国特医食品有3个食品安全国家标准,分别是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。不过,随着行业发展,上述产品标准类别便难以满足市场需求,出现标准滞后的现象。加之,上述产品标准的内容多是较为宽泛的规定,难以适用于不同类型产品的生产与监管。因此,行业存在产品标准和验证标准缺失与滞后的难题。
特医食品是多学科交叉产业,涉及育种、食品加工、机械制造、临床营养、食品安全、产业开发、市场营销、科普宣传等多个方面,需要多学科多元主体协同创新。
当前已有越来越多营养学家、医生、临床营养师重视特医食品在临床上的使用。可以预见,未来特医食品将结合我国国民体质、饮食习惯等特点,建立营养健康产品研发基础数据库,从全产业链的角度构建完整的技术体系,研发覆盖所有病种需要的产品。
同时,未来随着注册管理、产品检测等涉及研发、生产到流通、使用等环节一系列政策的进一步完善,特医食品行业有望在市场规范下迎来进一步突破,成为我国大健康领域继药品、器械之后的第三大健康“蓝海”。
想要了解更多特医食品行业的发展前景,请查阅《2021-2026年中国特医食品行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》。
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2021-2026年中国特医食品行业发展前景战略及投资风险预测分析报告
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