沃森生物九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验 HPV疫苗行业发展现状分析

• 2022年9月7日 HuangWenYu来源：百度百科 GLOBOCAN 中检所 991 62
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HPV的中文全称是“人乳头状瘤病毒”，现已知的HPV病毒有150余种亚型，世界卫生组织(WHO)认定其中的13种最具致癌潜能。HPV疫苗的接种者，主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。

沃森生物九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验

沃森生物公告，控股子公司上海泽润生物科技有限公司(简称“上海泽润”)自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”(简称“九价HPV疫苗”)，于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

HPV的中文全称是“人乳头状瘤病毒”，现已知的HPV病毒有150余种亚型，世界卫生组织(WHO)认定其中的13种最具致癌潜能。HPV疫苗的接种者，主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗产业发展趋势分析及竞争格局预测研究报告》显示：

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。

低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

HPV疫苗行业发展现状分析

2020年全球宫颈癌新发病例60.4万，粗发病率15.6/10万,世界年龄标化发病率13.3/10万，死亡病例34.2万，粗死亡率8.8/10万，世界年龄标化死亡率7.3/10万。预计到2040年新发病例将达79.8万，相比2020年增长32.0%;死亡病例将达48.1万，相比2020年增长40.8%。

目前，我国有2家研发单位的四价HPV疫苗进入临床试验阶段;有5家研发单位的九价HPV疫苗已经进入临床阶段。而且，除了二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗，我国自主研发的三价疫苗、十一价疫苗和十四价疫苗也获批进入临床试验阶段。

2017-2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量呈高速增长态势，2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量达到1543.17万支/瓶/袋，同比增长41.9%;2021年1-3月份中国宫颈癌(HPV)疫苗批签发量为479.55万支/瓶/袋。

2018年4月10日起，深圳将HPV疫苗纳入医保支付。深圳医保个人账户支付范围新增8种新疫苗，其中包括4价人乳头瘤病毒疫苗和2价人乳头瘤病毒疫苗，也就是俗称的宫颈癌二价和四价疫苗。

根据人口普查结合目前国内HPV疫苗的主要应用人群以及人口普查数据，可以测算出目前国内HPV疫苗的需求人群规模在3.3亿人次左右，剔除已经接种的约1000万人次，则国内存量需求缺口仍有3.2亿人。

根据数据显示，2020年我国HPV市场需求规模在118亿元左右，其中九价疫苗和市场需求规模在63亿元左右，占比53%;四价疫苗在46亿元左右，占比约为39%

据悉，2022年一季度HPV四价疫苗和九价疫苗的批签发数量已大幅提升。默沙东四价和九价HPV疫苗国内独家代理商智飞生物披露，2022年一季度，四价HPV疫苗批签发211万支，增长近70%;九价HPV疫苗批签发483万支，增长近280%。

随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫苗越来越多将大大降低HPV疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场极大的空缺。

想要了解更多行业专业分析请点击中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国HPV疫苗产业发展趋势分析及竞争格局预测研究报告》。

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  2022-2027年中国HPV疫苗产业发展趋势分析及竞争格局预测研究报告

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