2023中药注射剂行业市场深度调研

• 黄文玉 2023年3月28日 来源：互联网 465 24
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2020年开年，新冠病毒在国内肆虐，第四版、第五版、第六版、第七版的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，均把喜炎平、血必净注射液、参附注射液、生脉注射液列为推荐中成药，而热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参麦注射液则在第六版、第七版被加入。

中药注射剂行业发展如何？近年来，国家药监局一直在加强对中药注射剂的监管，包括修改说明书中不良反应、禁忌、注意事项，医保报销限定适用范围、列入重点监控目录、辅助用药严管理等。一套“组合拳”之下，中药注射剂销售增速出现下滑。

中药注射剂行业现状分析

从中国已上市中药注射剂批准文号与品种分布情况，其中前十位品种是香丹注射液、鱼腥草注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血塞通注射液、板蓝根注射液、参麦注射液、红花注射液、黄芪注射液、生脉注射液。

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价。但实际上，一直未执行。

2018下半年起，随着化药一致性评价和中药注射剂的进一步整治的推进，限抗令的严格实施，中成药口服制剂在门诊将进入替代化药口服制剂时期，确有疗效的专科用中成药口服制剂将获得普涨。中药注射剂整治进入收割期：中药注射剂上市后安全性再评价实施政策将在三年内正式出台，但在2018年后，中药注射剂市场因大部份已上市产品进入淘汰和新产品上市受限，给留下来的中药注射剂腾出巨大空间，走势看好。

数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射剂的销售额降幅为8.54%，重点城市公立医院受到的监管更为严格，降幅高于全国水平，达到12.88%。2019年中药注射剂销售额继续2018年的下滑趋势，下降至98.15亿元。

销售额排名前五的中药注射剂分别是康莱特注射液、注射用丹参多酚酸盐、康艾注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干)。销售额分别为64137万元、64135万元、52067万元、46018万元、43277万元。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国中药注射剂行业市场深度调研及投资策略预测报告》显示：

根据健康产业数据平台中康CMH提供的数据显示，2017年至2021年前三季度，中药注射剂在医院终端(仅二级以上公立医院，不包括基层医疗和私立医院)销售额高速下滑，从2017年的569亿元下降至2020年的335亿元，2021年前三季度销售额仅为249亿元;在零售药店市场，中药注射剂销售额低速波动下滑，2017年为1.53亿元，2020年为1.47亿元，2021年前三季度销售额为0.84亿元。

目前，我国中药注射剂现有140多个品种共1252个批文，产品竞争无序。 中药注射剂独家品种众多，在最常见的40个中药注射剂中，独家品种占15个，占比为37.5%，例如参附、喜炎平、丹红等。这些品种2020年纳入省级或区域联合谈判的概率较大，而对其他非独家品种而言，竞争会更加激烈，包括柴胡、银杏叶、生脉注射剂等。

2020年开年，新冠病毒在国内肆虐，第四版、第五版、第六版、第七版的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，均把喜炎平、血必净注射液、参附注射液、生脉注射液列为推荐中成药，而热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参麦注射液则在第六版、第七版被加入。

中药注射剂上市后再评价开启将淘汰大批药企。迄今为止，国家药监局仍然在不断加强中药注射剂不良反应监测、修订说明书等监管措施。关于中药注射液相关产品疗效及质量问题，国家药监部门已经出台了关于中药注射液上市后再评价的相关政策，但由于种种原因一直未执行。一旦中药注射剂上市后再评价开启，将又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局通知要求进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理。加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作：

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

业内人士认为，目前，新老注射剂质量不平衡、主流企业和小企业产品质量不平衡、原研厂和仿制厂产品质量不平衡。应通过提高行业门槛的方式，对中药注射剂生产企业进行重新洗牌，把规模小、技术低、质量差的企业关停并转。中药注射剂生产企业应加强与医药大学、医科学院的合作，加强中药注射剂内含物化学物质的基础研究，加快中药注射剂提纯技术的成果转化。

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