国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市

• 2023年4月29日 来源：中国生物 1441 95
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4月17日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市

4月17日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

目前纵观全球，疫苗分配结构性失衡，低收入国家疫苗覆盖率 较低，及新兴国家因可支配收入的增加，疫苗接种需求亦在不断增加，疫苗行业市场增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文数据，全球疫苗行业 2021-2025 年将持续以17.3%的复合年增长率不断发展，预计 2031 年国内疫苗市场份额将占据全球市场份 额的 43%。

受益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升和民众疾病预防意识的增强，以及公共医疗卫生支出的增加和公共医疗卫生的发展，全球新冠疫苗市场规模持续增长。根据Evaluate Pharma的测算，全球疫苗市场规模从2016年的275亿美元增长至2019年的325亿美元，2016-2019年复合增速5.7%;并有望于2026年增长至561亿美元(不含新冠疫苗)，2019-2026E年复合增速有望达到8.3%。

疫苗行业规模空前扩张，未来有望进一步增长。国际新冠疫情给世界生物制药行业 的发展格局带来深刻影响。疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，也一跃成为生物 制药板块的聚焦点。

据中研普华产业研究院出版的《2023-2028年版疫苗产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》统计分析显示：

随着免疫学、生物化学、生物技术和分子微生物等技术的快速发展，疫苗的技术路径在近百年时间里不断发生迭代，从最开始的第一代传统疫苗包括减毒疫苗、灭活疫苗等，发展到第二代疫苗包括由病原体裂解或分解制成的亚单位疫苗和将能激发免疫应答的成分基因重组而产生的重组蛋白疫苗，再到当前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重组载体疫苗等为代表的基因疫苗，未来新一代疫苗品种也将不断不断问世，以应对临床需求。

根据弗若斯特沙利文，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率不到1%。预计到2025年，中国依然有2.339亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人3剂，“缺口”高达7.017亿剂。

中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶(支)，全球排名第一。目前，我国已有46款新冠病毒疫苗进入临床试验，灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等9款疫苗获批附条件上市或紧急使用，3款疫苗纳入世界卫生组织紧急使用清单。

受本次新冠疫情影响，将强力促进疫苗行业持续性发展，2020年将是疫苗的丰收之年，多联多价则是疫苗未来的发展方向。近年来，我国陆续上市了重磅疫苗产品，如2014年DTaP-Hib四联苗、AC-Hib三联苗、EV71疫苗、4/9价HPV疫苗和4价流感疫苗等都是相关领域重磅产品。2019年底，NMPA(原CFDA)分别批准了沃森生物的13价肺炎结合疫苗和厦门万泰的2价HPV疫苗，宣告双双打破外国制药巨头在我国的相关疫苗品种垄断。

目前多款针对传染性疾病的mRNA疫苗进入了临床阶段。Moderna的巨细胞病毒疫苗已进入Ⅱ期临床，寨卡疫苗、流感疫苗、RSV疫苗等在I期临床阶段，CureVac的狂犬病疫苗也进入了I期临床。

随着医学领域技术的不断提高，mRNA疫苗可广泛应用于传染病、肿瘤等领域，逐步替代了传统疫苗。“十四五”医药工业规化的出台，相关研究关管线不断推进，明确指出：紧跟疫苗技术发展趋势，支持建设MRNA疫苗，提高疫苗供应链保障水平。

国产疫苗公司迅速崛起，大品种疫苗收入再创新高。从销售额表现来看，2021 年受疫情影响，脑膜炎、流 感等品种销售疲软，而 HPV 疫苗和 13 价肺炎疫苗由于渗透率低，潜在市场规模大， 2021 年业绩仍呈现强势增长态势。随着生物技术的不断进步与发展，治疗多种疾病的、安全有效的疫苗产品有望逐步面 世，整个疫苗行业将进一步打开成长空间。

从全社会角度评估，疫苗社会投入产出比显著。接种疫苗能显著降低群体疾病患病率，节省大量治疗费用，以乙肝疫苗为例，据WHO发布的《世界卫生统计2018》，全球范围内乙肝疫苗的应用显著降低了慢性乙肝的发病率，疫苗前时代5岁以下儿童的乙肝患病率为4.7%，2015年降低到1.3%;一般人群中乙肝患病率也从4.3%降为3.5%。

从微观企业角度，疫苗销售放量较其他药品迅速。从产品获批上市后销售放量时间来看，疫苗是投入产出最快的医药子行业。一般而言，感染后有严重后果(致死致残或对患者有严重病理反应)的疾病预防疫苗要比自限性疾病预防疫苗更容易销售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、(甲)乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗，另外针对婴幼儿中传播较快的疾病疫苗也能快速销售放量，比如手足口病疫苗;另外，近年来疫苗消费升级，多联多价疫苗由于预防疾病类型(亚种)多、接种剂数少，对前世代产品替代作用强，抢占原有市场，也容易放量，如智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗，还有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四联疫苗上市后都实现了快速放量。

目前根据我国政策，一般将疫苗分为一类疫苗与二类疫苗(2019新版《疫苗法》称之为“纳入国家免疫规划疫苗”和“未纳入国家免疫规划疫苗”)。一类疫苗为国家规定强制接种的疫苗品种，由政府免费为公民提供注射，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、无细胞百白破疫苗等11种儿童常规接种疫苗和出血热疫苗、钩体疫苗、炭疽疫苗等3种重点人群接种疫苗，可预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳等15种传染病，由于施行国家招标采购，通常定价较低、盈利性一般，厂家以计划免疫时期的国企为主。二类疫苗为公民自费自愿接种的品种，采取完全的市场化定价模式，盈利性较强，近年来增速明显更快，“爆款品种”频出。

支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。随着国内mRNA疫苗市场规模的提升，对上游的供应链需求不断增加，因此未来mRNA疫苗发展前景良好。

中研研究院对该行业作了详尽深入的分析，更多行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2023-2028年版疫苗产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》。

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