整体化实验室行业市场全景调研：整体化实验室环境净化系统技术分析

• 陈博 2023年9月5日 来源：中研网 756 45
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药品在生产过程中对其生产环境的温湿度有着严格的要求，且生产洁净区域较大，因此通常都是选用能耗较大的组合式空调机组。组合式空调机组一般由新风、回风混合段，初效段，表冷段，风机段，加热段，中效段，加湿段等组成。其中表冷段的冷却盘管在需要时可通冷冻水，对空

 

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药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化设施，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于l0Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。这里的空气净化设施主要是指空调净化系统（HVAC)。空调净化系统所产生的空气进入洁净室（区），承担的任务主要有两个，满足洁净室（区）各环境指标如洁净度、温度、湿度、压力等的要求，带走室内所产生的污染。这些主要依靠空气净化设施来完成。

 

（一）空调净化系统的结构

 

药品在生产过程中对其生产环境的温湿度有着严格的要求，且生产洁净区域较大，因此通常都是选用能耗较大的组合式空调机组。组合式空调机组一般由新风、回风混合段，初效段，表冷段，风机段，加热段，中效段，加湿段等组成。其中表冷段的冷却盘管在需要时可通冷冻水，对空气进行降温除湿，保证洁净区的温湿度在规定的范围内，冷冻水由公用工程的制冷机组提供；加热段的加热盘管在需要时可通热水，对空气进行加热，保证洁净区的温度在规定范围内，热水由公用工程的换热机组提供，在必要时也可直接通蒸汽。

 

通常情况下，进入洁净区的空气一般要经过组合式空调机组内的初效过滤器、中效（或亚高效）过滤器与一般装在风管末端的高效（或亚高效）过滤器三层过滤处理，从而保证进入洁净区的空气能够达到相应的洁净要求。

 

（二）空气净化过滤器的分类和使用

洁净室内的洁净程度的控制是依靠空气过滤器实现的。空气过滤器一般分为初效、中效、亚高效、高效等类别。

 

在空气净化系统中，一般使用三级过滤装置，第一级使用初效过滤器主要用于新风过滤、第二级使用中效或亚高效过滤器、第三级使用亚高效或高效过滤器。初效过滤器主要是滤除＞10μm的微粒，用于新风过滤，滤材一般采用易清洗、易更换的粗、中孔泡沫塑料或WPC-200涤纶无纺布。中效过滤器可滤除1-10μm的尘粒，一般为袋式过滤器，滤材一般为玻璃纤维、WZ-CP-2无纺布或中、细孔泡沫塑料，常用于亚高或高效过滤器前，风机之后，用于保护高效过滤器，延长其使用寿命。亚高效过滤器可滤除5μm的尘粒，滤材一般为玻璃纤维制品。高效过滤器（HEPA）用于过滤l.0μm的尘粒，一般置于通风系统末端，即室内通风口上。滤材用超细玻璃纤维滤纸，滤尘率高达99.97%。

 

由于亚高效或高效过滤器成本比较高，且不能再生，在洁净室中更换不便，因此，采用初、中、高效过滤器顺序组合使用，可提高亚高效或高效过滤器的使用寿命。但值得注意的是，任何空气滤过器或其组合的滤过效率只是相对于环境空气的洁净程度而言，如果洁净室的外环境污染严重，如空间尘埃粒子或微生物浓度过高，仅靠过滤器，进入洁净室的空气是达不到标准要求的，在这样的环境中，空气滤过器也非常容易损坏。因此，洁净室周围环境应清洁或建有相应缓冲设施或区域，如控制区、隔离通道等。

 

（三）环境因子的控制

 

所谓的环境因子就是指影响洁净室（区）洁净等标准的因素，如温湿度、压力、洁净度、气流等，只有这些因素得到有效控制，洁净室（区）才能满足生产工艺与质量控制的需要。

 

1．温湿度的控制

 

洁净室的温湿度主要为满足两个要求，一是一般的要求即操作人员的舒适感，二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境（包括减少静电荷）。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45％-65%。有特殊要求的药品，温度和湿度则要根据具体情况而定，如血液制品的生产过程要求低温，血浆蛋白精制区一般温度控制在12-15℃左右，各种易吸湿药品或包装材料有临界湿度要求时，相对湿度应低于45％等。

 

对温湿度的控制是通过冷却器、加热器、增湿器和除湿器等来实现的。冷却器有干式和湿式两种，湿式易脏，发霉，占地面积较大，干式即表冷式，占地面积小，干净，较常使用；加热器冬季或气温较低时，安装电热或蒸汽换热器，对新风或回风加热，以满足室内温度的要求。增湿器，对送风湿度不足时，增加湿度；去湿器对送风湿度过高时，除去空气中的水分。这些设施一般放置在初效过滤器、风机之后，中效过滤器之前。洁净室（区）温度和湿度的测定应在风量风压调整后进行，可用热敏电阻式数字测试仪进行测定。选取的测量点应具有代表性，并对测量点的温湿度进行必要的记录和分析。

 

2．压力的控制

 

一般来说，洁净室（区）保持与周围环境保持气压正压是为防止周围空气进入造成污染，要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总和。其正压值则可通过调节送风量、回风量和排风量来加以控制。由于如门窗的启闭、室内排风系统的间歇运行等原因，室内正压还受到外界因素影响不能保持恒定值，可通过安装压差式自动风量调节阀，达到控制压差恒定的目的。人工调节进风量与回风量、排风量、漏风量之间差值，通过室内压差显示仪表反映，也可设差压变送器检测室内压力，该信号通过转换器加以控制电动风阀，调节送入室内新风量的大小，达到控制室内正压的目的。国内外许多企业已采用计算机程控系统对各洁净室的进风和回风进行控制。

 

也不是所有药品生产洁净室（区）都保持正压，某些特殊药品的生产区域应保持负压，如青霉素类等高致敏性药品、强毒微生物及芽抱菌制品的生产区域、药品生产过程产尘量大的房间等，对于这些产品，既要防止室外未经净化的空气对它的污染，又要防止由于它的扩散而污染其他的房间、其他产品，于是，这些产品制造或分装的洁净室必须保证负压，以抵制外来空气污染，同时为了不使这些产品逸出，又必须提高相邻洁净室（区）的压力，使得这些产品生产的洁净室成为相对负压。

 

即使同一生产区域，由于不同生产工段，防止交叉污染或污染相对大的工段对污染相对小的工段的影响，或便于污染排放的统一处理等，相邻两个相同空气洁净度等级的洁净室（区）之间，为保证各自的洁净度，也必须控制彼此的压力差。合理控制洁净室之间的压力差对提高净化效果与净化效率也非常重要。

 

 (a)前室A、B分别为操作室A、B的气闸室（缓冲间），尽管各室均为正压，且无压差，但由于气闸室的设置，操作室A、B的气流不会交叉，适用于粉尘少或生理活性不强的普通药品生产；

 

(b)前室A、B与操作室A、B，走廊的气压相比为相对负压。操作室和走廊的粉尘和微粒可流入前室，并从前室排走，A、B两室之间气流不交叉，适用于粉尘多的操作室；

 

(c）操作室A、B的气压高于走廊，A、B两室粉尘会流入走廊并污染走廊，但两室之间气流不交叉。适用于室内粉尘少或生理活性不强的普通药品生产；

 

(d)操作室A、B的气压与走廊相比为相对负压，操作室内气流不会外流，而走廊气流可流入室内，要求走廊洁净度与操作室一致，适用于室内粉尘多或生理活性强、致敏性高的特殊药品生产；

 

(e）操作室A粉尘量高于B时，A室加前室，且正压高于操作室A，这样粉尘不会流入走廊，也不会与B室气流交叉，适用于粉尘量不同、产品不同的生产场合。

 

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