生物医药产业相关政策法规介绍 从政策方面来看长期对生物医药行业利好

• 陈博 2023年9月5日 来源：中研网 638 37
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高起点规划打造“1+5+X”生物医药特色产业集聚区，包括张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区。支持徐汇、嘉定、青浦、松江、

欲了解更多生物医药产业园行业的未来发展前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2022-2027年中国生物医药产业园行业市场竞争格局分析及发展趋势预测研究报告》。

 根据《“十四五”规划和2035远景目标纲要》，我国将重点强化战略科技力量，聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。优化提升国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地。加大科技前沿领域公关，其中包括基因与生物技术。

 

在近期发布的《“十四五”生物医药产业发展规划》，国家再次强调生物医药产业战略性新兴产业地位，明确加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。

 

从两个顶层设计文件来看，国家提出“生物经济”的概念，将生物医药作为重点发展的新兴战略产业，生物医药行业成为“举国之力”重点发展的领域，故从政策方面来看长期对生物医药行业利好。

 

多地政策支持生物医药行业：

 

（1）《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》

 

日前，上海市人民政府办公厅印发《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划提出，重点打造以三大产业为核心的“9+X”战略性新兴产业和先导产业发展体系。其中，“9”个战略性新兴产业重点领域包括：集成电路、生物医药、人工智能等三大核心产业，以及新能源汽车、高端装备、航空航天、信息通信、新材料、新兴数字产业等六大重点产业。“X”是指前瞻布局一批面向未来的先导产业，重点布局光子芯片与器件、类脑智能等先导产业。

 

其中关于生物医药有以下重点：

 

1．创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

 

2．高端医疗器械。重点发展高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。

 

3．生物技术服务。推动临床前及临床合同研发（CRO）、合同研发生产（CMO/CDMO）等服务，推动人工智能辅助药物开发、数字医疗解决方案等技术融合应用。

 

高起点规划打造“1+5+X”生物医药特色产业集聚区，包括张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区。支持徐汇、嘉定、青浦、松江、普陀等区发展生物医药产业，适时分条件扩充产业集聚区范围。

 

（2）《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020—2030年）》

 

1．创新药物。

 

生物药：重点发展抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等。

 

新型化药：重点发展PROTAC新药开发技术、给药新技术、药物缓释控释技术，及新机制、新靶点、新结构、新药物组合和新剂型（二类新药）化学药等。

 

现代中药：推进中药药学、中药活性筛选、安全性评价和药理学研究，促进传统中药的二次开发，重点发展针对心脑血管和自身免疫性疾病等中药新药及其质量控制、现代工艺等关键技术。

 

2．前沿诊疗技术。

 

基因与细胞治疗：重点发展基因工程药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因检测、基因编辑等。

 

新型疫苗：重点发展单位疫苗、合成肽疫苗、抗体疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。

 

其他前沿技术：人体组织再生、合成生物学、生物3D打印、组学研究和生物信息学大数据融合分析、精准医疗、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术等。

 

2个核心区域：

 

苏州工业园区。

 

围绕创新药物、生物技术及新兴疗法和医疗器械三大产业集群。在创新药物领域，聚焦新机制抗体药物、原创靶点小分子药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、临床优势突出的创新中成药、罕见病用药、儿童用药、新剂型及制剂技术如靶向给药系统、个性化治疗药物等。在生物技术及新兴疗法领域，聚焦干细胞治疗、新型细胞免疫疗法、基因治疗、基因检测、基因编辑、人体组织再生、合成生物学、生物3D打印、组学研究和大数据融合分析、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术等。在医疗器械领域，聚焦高端影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、高通量基因测序设备、体外诊断设备和配套试剂、高值耗材、手术机器人、高端康复器材、放疗设备、微纳医疗器械、慢病管理、药械组合等。依托中国（江苏）自贸区建设机遇，围绕免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗前沿技术领域，积极向上争取创新政策制度先行先试，把苏州片区打造成为细胞治疗和基因治疗的先行区，争取在苏州工业园区建立细胞产业研发、应用、产业化监管和审批试验区。

 

 

苏州高新区。

 

主要依托江苏医疗器械科技产业园为产业载体，加强江苏省医疗器械产业技术创新中心建设，聚焦高端医疗器械，重点发展体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、治疗设备、康复类医疗器械等五大细分领域。在体外诊断领域，重点发展分子诊断和免疫诊断设备和试剂，包括化学发光分析、数字PCR、流式细胞仪、微流控技术、POCT、医用质谱仪、液体活检等。在生物医用材料和植介入器材领域，重点发展心血管支架、PCTA球囊、人工关节、修复生物膜、牙科材料等。在医学影像领域，重点发展SPECT－CT、激光共聚焦显微镜、PET、内窥镜等。在治疗设备领域，重点发展手术机器人、手术导航系统、外科吻合器、除颤仪、心脏起搏器、人工器官等产品。康复类医疗器械，重点发展呼吸机、制氧机等，加强与工业园区及其他集聚区的协同合作，引导临床试验、规模化生产、示范应用等环节向高新区聚集。

 

 

（3）《深圳光明科学城总体发展规划（2020－2035年）》

 

生命方向又强调重点发展合成生物学、脑与认知科学、精准医学等领域；并将从布局合成生物研究设施、开展合成生物研究、建设合成生物相关中试验证平台和成果转化基地以及发展合成生物相关新兴产业这四个层面来具体着手工作。

 

1、布局合成生物研究基础设施

 

生命科学与技术领域，布局合成生物研究设施、脑解析与脑模拟设施、精准医学影像大设施，通过高通量工程化合成测试、脑功能解析和编辑模拟、多模态跨尺度成像，形成全链条、全尺度的生命合成和解析体系。

 

2、开展工程生物研究

 

在生命科学与技术领域，重点开展人工生命元器件、人工基因组设计合成、生物体系设计再造等合成生物技术研究，推动新型合成生物产品、新型发酵产品等高端生物工程制品应用。

 

3、建设基因编辑平台、工程生物产业创新中心等中试验证平台和成果转化基地

 

建设深圳湾实验室公共实验服务平台，建设药物发现平台，药物靶点筛查平台，药物检测平台，智慧医药研发应用拼音，基因编辑平台，药物安全性评价平台等

 

4、重点发展生物合成天然产物、人工合成活体药物等新兴产业

 

活体药物：通过合成生物技术，人工合成活体药物，为遗传病、传染病、癌症、衰老等提供高效生物治疗手段，重点开展基因治疗、噬菌体治疗。细菌治疗以及细胞治疗等治疗方式的开发研究和产业化应用。

 

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