2023医药CDMO行业发展趋势及投资预测报告

• 黄文玉 2023年9月26日 来源：互联网 健康时报 241 7
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医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。

近年来，伴随着美国次贷危机及欧债危机的爆发，跨国制药企业面临更为严峻的财务形势，纷纷加快了专业化外包的步伐。2008年以来各大跨国制药企业纷纷进行大规模裁员并进行研发重组，仅默沙东在2013年就裁员8,500人，外包趋势明显。同时医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。

医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。

医药CDMO行业市场现状及未来发展分析

目前许多小型企业已选择全外包生产管理，部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包，例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包;而百时美施贵宝、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包8。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减，意味着他们将会更多地选择使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。

为在第一时间推出医药CDMO抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。

我国国出台了众多促进医药创新的鼓励措施，并不断深化审评审批制度改革，尤其是在生物药方面，我国也将生物医药确定为国家“十三五”重大支柱产业，在国家政策的大力支持下，中国生物医药的创新和产业化能力都得到了快速提升。与西方发达国家相比，目前中国生物医药的发展还存在诸多瓶颈，例如产业基础薄弱，原材料、设备等供应链产品依赖进口。特别在细胞培养基方面，被跨国公司全球垄断。

根据中研普华产业研究院发布的《2021-2026年中国医药CDMO行业发展趋势及投资预测报告》显示：

我国拥有完善的基础工业体系，数量较多且不断增长的专业人才，并已加入了大部分知识产权国际多边条约，CDMO服务水平显著提升，为全球CDMO产业向我国转移创造了良好的条件，推动了我国CDMO产业的快速发展。我国生物医药CDMO市场规模从2016年的25亿元增长至2020年的91亿元。未来在创新药持续发展以及国家相关医药政策支持，我国生物药CDMO市场规模将继续扩大，预计到2025年将达到458亿元。

目前国内小分子CDMO前四大企业包括：合全药业(药明康德)、凯莱英、博腾股份、九洲药业，市场份额分别约29%、19%、12%、5%。从人员规模看，药明康德企业人员规模数为26411人，凯莱英企业人员规模数7000余人，博腾股份企业人员规模数为3054人，九洲药业企业人员规模数为3586人。从营业收入看，2020年药明康德企业营业收入为165.4亿元，凯莱英企业营业收入为31.5亿元，博腾股份企业营业收入为20.72亿元，九洲药业企业营业收入为26.47亿元。截止2021年3季度，药明康德企业营业收入为165.2亿元，凯莱英企业营业收入为29.23亿元，博腾股份企业营业收入为20.3亿元，九洲药业企业营业收入为30.04亿元。

从企业净利润看，2020年药明康德企业净利润为29.6亿元，凯莱英企业净利润为7.22亿元，博腾股份企业净利润为3.24亿元，九洲药业企业净利润为3.8亿元。截止2021年3季度，药明康德企业净利润为35.62亿元，凯莱英企业净利润为6.94亿元，博腾股份企业净利润为3.6亿元，九洲药业企业净利润为4.73亿元。从企业净资产看，2020年药明康德企业净资产为327.2亿元，凯莱英企业净资产为59.95亿元，博腾股份企业净资产为33.93亿元，九洲药业企业净资产为30.86亿元。

2023年9月26日，药明海德宣布其位于苏州的首个独立疫苗CDMO基地正式投产。此次投产将提升药明海德疫苗原液和制剂产能。其原液生产线涵盖2条细胞培养线和1条蛋白纯化线，可以实现50升到1000升规模原液生产，同时预留2000升规模生产能力。制剂生产配有一条全自动西林瓶洗烘灌轧联动线，可支持水针和冻干产品的临床生产。该基地目前拥有200名员工，预计全面投产时将有超过500名员工。预计到2024年底后，基地将进一步提供商业化规模的西林瓶冻干制剂生产服务。

医药CDMO行业未来发展趋势预测

从全球角度来看，CDMO主要为发达国家，如欧洲、美国和日本等的制药企业和生物技术企业提供服务，目前全球CDMO市场仍主要集中在发达国家。发达国家CDMO技术先进、成熟度高，但因劳动力和环保成本不断增加，CDMO行业增长相对缓慢。

对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物，其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益，医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术，一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒，另一方面大幅度降低生产成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

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