诊断试剂行业发展分析及发展现状调研2023

• 黄文玉 2023年10月16日 来源：互联网 1045 66
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近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

诊断试剂行业市场发展现状分析

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。

目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

从近年来的诊断试剂产品结构可以看出，体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。受"医保控费"影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目"此消彼长"。前瞻认为体外诊断(IVD)行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。

体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大;另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国诊断试剂行业发展分析及投资风险研究报告》显示：

目前我国已经产业化的诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。目前我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业，并给予大量的优惠政策，促进行业发展。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持快速速度问世，成为全球发展最快的市场。

改革开放30多年来，中国诊断试剂市场从无到有、从小到大，逐步形成了有中国特色的多样化、多层次的消费市场，诊断试剂市场规模比改革初期扩大了几倍乃至几十倍，其发展成就令人瞩目。体外诊断试剂行业主要分为临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂三大类，其中，免疫诊断试剂用量最大。当前国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。行业龙头企业纷纷向多元化发展，进入临床化学、免疫、分子诊断各个领域。

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

我国诊断试剂产业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点，经过几十年的发展现已具备产业规模发展条件，产业整体正处于周期景气的高点。随着人口老龄化、城镇化趋势加快，人民健康意识增强、政策不断支持以及诊断技术进步，诊断试剂产业将继续快速发展，2021年诊断试剂行业的市场规模达到846亿元，同比增长18.3%。

诊断试剂行业未来发展趋势预测

新产品的不断产业化，不但填补空白市场，推动行业高增长，而一个新产品的问世则有可能带来上亿的市场空间，对行业的拉动效应异常明显点。我国诊断试剂产业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点，经过几十年的发展现已具备产业规模发展条件，产业整体正处于周期景气的高点。

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