生物医药产业园外包服务

• 陈博 2023年10月18日 来源：中研网 437 22
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风险共担模式：药企将项目交与CRO企业，后者负责项目的设计与实施。在风险共担模式下，CRO企业与药企共担风险，共享收益，CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。目前全球CRO商业模式逐渐由传统模式向风险分担模式转变，新的风险分担模式下，CRO企业能够更深入地参与到

医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段，可主要分为CRO、CMO、CSO三种。

其中：1）CRO（ContractResearchOrganization，研发外包组织）是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段；

2）CMO（ContractManufactureOrganization，加工外包组织）是指接受制药公司合同委托，提供药品生产所需工艺开发、配方设计、临床试验用药、原料药、中间体、制剂生产、包装等服务的机构，主要服务于新药生产阶段；

3）CSO（ContractSalesOrganization，销售外包组织）是受制药公司的销售委托，承担药品销售推广工作的专门组织，主要服务于新药上市销售阶段。

研发外包的服务模式有：合作开发；技术秘密转让；委托开发；生物、医药新品种权转让；一般性技术服务等几种类型。

CRO是指医药企业采用购买第三方的新药临床或临床前研究等服务，承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务。CRO目前存在四种商业模式：

1）传统模式：是指CRO企业与药企之间的交易为一次性交易的初级订单合同模式，即“一手交钱，一手交货”的模式。由于研发实力不足、风险承受能力较差等原因，大多数CRO企业在成立初期均采用传统模式。在这种商业模式之下，CRO企业承担风险低，同时收益也较低。

2）创新型模式：药企根据CRO企业完成进度支付相应比例金额的模式。创新型商业模式要求药企与CRO公司共同设定“里程碑（milestone）”，每一个“里程碑”之后药厂会向CRO公司支付一定的服务费。国际大型CRO企业如昆泰、科文斯、PPD等公司均采用过创新型模式，国内大中型CRO企业如泰格医药、华威医药目前也采用这种商业模式。创新型模式下带来业绩快速增长推动泰格医药成为国内CRO龙头企业。

3）结果导向型模式：CRO企业若完成项目可获得超额奖金，如果项目推迟完成则收益降低。结果导向型模式下CRO公司与药企实现一定的风险收益共享，提前完成项目药企会有更多的专利使用期限，收入也会相应增加，CRO也会获得更多的项目收入，反之双方都会承受一定的损失。

4）风险共担模式：药企将项目交与CRO企业，后者负责项目的设计与实施。在风险共担模式下，CRO企业与药企共担风险，共享收益，CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。目前全球CRO商业模式逐渐由传统模式向风险分担模式转变，新的风险分担模式下，CRO企业能够更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险，得到更丰厚的回报。

生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。生物医药CRO外包是指生物医药研发外包。

相较于全球CRO行业渗透率，我国CRO行业渗透率较低，由2013年25.8%持续增长至2018年32.4%， 2022年将增长至40.3%。中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。

尽管全球CRO行业发展迅速，市场规模不断扩大，但受制于昂贵的研发成本，产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移。根据南方所数据统计，2015年，中国CRO市场规模仅为379亿元人民币，到2022年，中国CRO市场规模达到813.6亿元。随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，未来几年，国内CRO市场规模将会得到进一步的增大。

我国CRO行业的市场竞争格局分三个层次:

整体来看，目前我国CRO行业的市场竞争格局可以划分为以下层次：

(1)以昆泰、科文斯、PPD等大型跨国企业和药明康德得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。

(2)其次是本土大型CRO企业，以泰格医药、博济医药等为代表，熟悉国内市场，可提供大部分临床前和临床试验研究服务，但在资金实力、业务规模、国际多中心试验开展上与大型跨国CRO企业尚有差距。不过，近年来我国本土企业开始通过兼并重组等方式积极拓展国外市场。

国内创新药研发投入高速增长带动外包行业发展。对于国内而言，2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。

欲了解更多生物医药产业园行业的未来发展前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2022-2027年中国生物医药产业园行业市场竞争格局分析及发展趋势预测研究报告》。

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