全球抗体偶联药物市场规模快速增长 抗体偶联药物行业发展现状及前景分析

• 2022年1月19日 WuYaNan来源：互联网 975 61
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截至目前，全球已有14款ADC药物获批上市，7 款用于血液肿瘤，7 款用于治疗实体瘤，靶点涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 药物在中国上市。

抗体偶联药物行业发展现状及前景分析

抗体药物偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)是通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中。ADC 药物可高效杀伤肿瘤细胞，较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好 的疗效，被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。此外，ADC 药物具备与其他疗法联合的协 同作用并可用于治疗单抗药物疗效不佳的大量潜在患者，展示出巨大的临床治疗价值。

抗体偶联药物研究历程

ADC药物是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括 抗体、连接子和小分子细胞毒药物(smallmolecular cytotoxic drug，SM)。

抗体偶联药物(antibody-drugconjugate,ADC)的研究可以追溯到1980s，但是直到2000年，首个抗体偶联药物(商品名Mylotarg，Pfizer研发)才被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病，随着Takeda/SeattleGenetics通过对原有技术的改进，利用自己的新型抗体偶联技术开发了brentuximabvedotin(SGN-35，商品名Adcetris，)新型抗体偶联药物，并与2011年被FDA批准用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。

2013年抗体偶联药物再次取得突破，Genentech/ImmunoGen联合开发的Ado-trastuzumabemtansine(T-DM1，商品名Kadcyla)被FDA批准用于HER2阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。随着这两个药物的研发成功，ADC药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。

数据显示，2020-2021年全球医药研发主要集中在抗癌和生物技术方面，其中抗癌2020年的6410种研发药物上升至2021年的6884种，位居第一，并且2020年全球肿瘤药物支出达1640亿美元。

国家药监局药品审评中心(CDE)发布了2020年《中国新药注册临床试验现状年度报告》(以下称《报告》)，《报告》显示2020年度共登记临床试验 2602项，较2019年的2386 项总体增长9.1%。其中新药临床试验项多于仿制药，占比达57%。

2020年注册临床试验的新药品种里，化学药(约 73.6%)和生物制品(23.8%)占比较高。其中，化学药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1 类，分别为 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶点同质化较为明显，主要为 PD-1、VEGFR、PD-L1 等。适应症方面，主要集中在抗肿瘤领域。

免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代，免疫治疗药物PD-1通过调动人体自身的免疫功能，实现抗肿瘤作用，不仅疗效好安全性高，且拥有广范的适应症，在抗肿瘤治疗中大放异彩。

全球抗体偶联药物市场规模快速增长

截至目前，全球已有14款ADC药物获批上市，7 款用于血液肿瘤，7 款用于治疗实体瘤，靶点涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 药物在中国上市。荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗于 2021 年 6 月 9 日在国内获批上市， 成为首个获批的国产 ADC 新药。随着临床进展的推进，未来将有更多 ADC 药物及适应症推 进到临床后期进而获批上市。

已经上市的 ADC 药物在全球市场各个地区均展现出良好的销量增长态势。

2021年6月，首款国产创新ADC药物-荣昌生 物的 RC48(爱地希)上市，目前共有3款ADC药物在中国上市销售。中国刚 刚迎来ADC药物的研发热潮，我们预计市场将在未来5年内快速成长。

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