中国药用辅料行业市场调研2023

• 陈观秋 2023年1月12日 来源：百度 1474 98
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国家药品监管部门出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。

药用辅料概述

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质，但药用辅料同样会影响药物的化学性质。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓释和控释等重要功能，对制剂的质量、安全性和有效性也有一定影响。可从来源、作用和用途、给药途径等对药用辅料进行分类。

我国药用辅料行业起步于上世纪80年代，在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下，我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程。但很长一段时间，我国药用辅料行业未获得重视，药用辅料品种和市场虽然快速扩张，但小散乱现象明显。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。

国家药品监管部门出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。

《中国药典》首次将通则、药用辅料单独成册，并增加了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，助推药用辅料行业规范发展;

从药用辅料行业发展来看，药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈因素之一，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。

药用辅料行业市场调研

近年来，国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产，2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，提出：儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，市场独占期的缩短意味着保护首仿，鼓励创新。

此外，数据显示，自2021年起，连续七年至少有120 种药物将失去其在全球主要市场的独占权，市场独占权到期代表着创新周期结束，市场上众多企业将发起对价格更加实惠的仿制药的猛攻，与此同时，一旦市场垄断终止，商业活动也会逐渐结束，药企也将转向新药研发，这无疑将进一步提高药用辅料的需求。

其中，中国药用辅料在整个药品制剂产值中占比仅为3%至5%，相较国际上的10%至20%，行业尚处于起步阶段，在当前药用辅料政策接轨国际、药品一致性评价、全国集采、国家鼓励发展高端制剂的四个机遇下，行业具备高增长潜力。一方面，政策接轨国际、全国集采和高端制剂可驱动药用辅料质量水平的提升;另一方面，一致性评价相当于重新研发，需要耗费大量药用辅料资源，推动药物辅料规范化，总体来看，这四个机遇将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

据中研产业研究院《2022-2027年中国药用辅料行业市场全景调研与发展前景预测报告》分析：

由于历史原因，我国药用辅料行业过去存在“小、散、乱”等特点;近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高国产替代速度。

国内辅料市场规模预计仅在630亿左右，远低于海外成熟市场。从产业规模来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而由于我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，辅料品种较为落后，因此国内药用辅料在整个药品中占比较低，仅在3%-5%左右。

药用辅料产业规模增长较快，预测2025年将达到1406亿元，2019-2025的药用辅料行业年复合增长率为12.32%。目前主要生产和消费集中在华东、华南等地区。产业内代表性企业有尔康制药、山河药辅、展望药业、阿华制药、博爱新开源、奥达制药、盛泰集团、东宝生物、山东赫达、浙江中维药业、泰安瑞泰纤维素、曲阜市天利药用辅料、陶氏杜邦、巴斯夫等。

国家对药用辅料行业的重视程度也在逐步提高。国务院印发的《生物产业发展规划》，明确了药用辅料在药品发展领域的关键基础性作用;工信部发布的《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。同时，药用辅料行业的监管体系也日渐规范。

此外，“十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。

想要了解更多药用辅料行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国药用辅料行业市场全景调研与发展前景预测报告》。报告根据药用辅料行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国药用辅料行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国药用辅料行业将面临的机遇与挑战，对药用辅料行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。是药用辅料企业、学术科研单位、投资企业准确了解行业最新发展动态，把握市场机会，正确制定企业发展战略的必备参考工具，极具参考价值!

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