国际生物技术药品市场发展

• 袁静美 2023年5月30日 来源：中研网 534 29
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1、国际生物技术药品市场发展迅猛

20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。未来将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。

随着生物技术进步、全球经济逐渐复苏、人口总量持续增长以及社会老龄化程度的加剧，全球生物医药市场规模稳步发展。

全球来看，生物医药市场规模高速稳定增长，产业主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区。其中美国生物医药产业规模在全球市场占主导地位，研发实力和产业发展领先全球。此外，西欧、日本等发达国家产业基础雄厚，技术优势突出，也是生物技术医药产品研发生产的主要国家。

在技术进步、产业结构调整和消费支付能力增加的驱动下，中国生物医药市场规模也呈稳定上升态势。

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，生物医药产业呈现集聚发展态势是全球趋势，其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位。

其中具备绝对优势的美国，美国作为生物制药产业的发源地，在世界上发展生物制药产业的国家中处于领先地位，已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。

德国为仅次于美国的第二大生物医药研发强国，位于莱茵河北岸的威斯特法利亚和巴伐利亚州是两个生物企业活跃的地区。50%的生物公司都位于该区域，著名的拜耳总部就在威斯特法利亚。

此外，中国的生物制药发展势头喜人，医药制造以服务外包、生产外包为主。但生物制药产业是近年来我国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。经过多年的努力，我国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，具备了一定规模的专业化新药研发队伍，企业的技术创新能力不断增强，蓄势待发。

2、中国生物医药的发展令人瞩目

2021年，中国医药制造业保持高速发展态势，研发创新实力稳步增强，产业结构进一步升级，“三医联动”政策逐步完善，四大生物医药产业集聚区战略布局与政策环境建设持续优化，资本市场活跃度显著提高。

(一)规模端：显著提升后逐步趋于回落

2021年，医药制造业保持较高速率增长。截至11月，全年每月工业增加值同比增速均超过15%，最高月同比增速达34%，其中有5个月同比增速均超过25%。同时，2021年全年每月同比增速均高于全国工业整体增速。受国内外新冠肺炎疫情的持续影响，治疗需求增加、民众采购意愿增强等叠加因素影响，2021年上半年度我国医药产品保持较大需求，特别是与肺炎疫情防治相关的药品以及防疫物资实现迅猛增长;随着疫情形势有所缓解节以及防控进入常态化，相关医药产品的需求逐渐下降，医药行业市场逐渐进入冷静期，2021年下半年度同比增速趋于回落，截至2021年11月，同比增速回落至17%。

(二)领域端：研发创新实力稳步增强，产业结构进一步优化升级

1.中药：国家政策持续利好，产业创新实力逐步增强

国家大力支持中医药产业发展。2021年，国家相继印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》等文件，从中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，推动中医药产业健康长远发展。

中药行业创新实力逐步增强。新药受理方面，中药新药数量大幅攀升。2021年度CDE受理中药总量为1360件，其中，新药申请60件，申请数量较2020年增加32件，增幅达114.29%。新药上市方面，数量为近五年最高。2021年共有12款新药获批上市，占近五年中药获批新药总数的54%。其中，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方，是抗击新冠疫情有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化。

2.化学药：新药研发硕果累累，以抗感染类药物为主

研发创新持续深化推进。改良型新药方面，2021共有14个品种获批上市，其中抗感染类4个，与神经系统类药物同属第一;齐鲁制药获批的针对精神分裂症和哮喘的2款口溶膜，在该领域竞争优势明显。创新药方面，2021年共有21个国产1类化学新药获批上市，获批数量再次创下药品注册分类新标准实施后的历史新高，抗感染类药物数量最大，占比达38%，其中16个产品以“优先审评”的方式获批，且10个产品已通过谈判进入国家医保目录。此外，和黄医药的赛沃替尼片是国内首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠则是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药。

3.生物药：研制与生产成果突出，创新活力和增长潜力大

创新成果取得重要突破。2021年，疫苗、抗体药物、重组蛋白、血液制品、细胞和基因治疗等生物药领域创新成果突出，重组蛋白药物、血液制品新增上市产品数量是2020年的6倍。康希诺与军事科学院军事医学研究院联合研发的重组新型冠状病毒疫苗是国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗;荣昌生物的维迪西妥单抗是中国首个同时获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的原创抗体偶联(ADC)药物;丽珠生物的重组人绒促性素是国内首款、全球第二上市产品;复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是我国目前仅上市的两款用于治疗大B细胞淋巴瘤CAR-T产品，实现了零的突破。

4.医疗器械：带量采购趋势渐明朗，创新产品审评审批程序加快

高值医用耗材带量采购走向常态化。继首批高值耗材冠脉支架国家集中采购结束后，其他高值医用耗材的集采也在2021年同步推进。截至2021年8月底，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖;9月14日，人工关节高值耗材的国家集采在天津开标;冠脉导引导管、导丝集采也于11月在赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省联盟率先启动。

加快医疗器械创新产品上市。截至2021年12月31日，CMDE已将357个纳入创新医疗器械特别审查程序的产品进行公示，并有累计120个产品通过该程序获批上市。其中，2021年共有60个创新医疗器械产品被纳入特别审批，占纳入特别审查程序产品总数的16.8%;28个产品成功获批上市，占获批上市产品总数的23.3%。

(三)政策端：医药、医疗和医保联动改革持续深化

1.医药方面，完善审评原则体系、建设药品专利体系、鼓励研发创新

一是完善审评原则体系。《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》、《生物制品变更受理审查指南(试行)》等一系列总体性原则出台，进一步加强了药物全生命周期管理，优化了审评审批中的流程要求。二是推动药品专利体系建设。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等政策出台，标志着中国药品专利链接时代的到来。三是鼓励研发创新。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》等政策出台，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业从跟随创新到源头创新转变。

2.医疗方面，聚集全民医疗保障，推进公立医院改革，推广分级诊疗经验

一是聚集全民医疗保障。《“十四五”全民医疗保障规划》指出要深化审评审批制度改革，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用，并对未来五年全民医疗保障指明了发展方向。二是深化公立医院改革。《深化医疗服务价格改革试点方案》提出到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的具体行动。三是推广分级诊疗经验。《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》提出了推进分级诊疗和医疗联合体建设的重点工作任务，并进一步明确了推广三明模式是今后一段时期国家医改工作的重点。

3.医保方面，带量采购常态化发展、医保目录动态更新、医保支付方式纵深改革

一是药械带量采购工作常态化发展。《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等政策陆续发布，国家“带量采购”工作制度化、常态化，逐渐成为十四五期间药品集采的主流，并进一步促进带量采购的范围从药品向医疗器械领域扩大。二是医保目录动态更新。《2021年国家医保药品目录调整工作方案》推出，促进医保目录进一步优化，并加快新药、罕见病用药和抗癌药进入医保进程。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策出台，各地积极探索“双通道”的管理机制，极大提高了谈判药品的可及性。三是医保支付方式改革向纵深发展。国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，指出未来三年，将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

(四)空间端：四大集聚区战略布局与政策环境建设持续优化

1.长三角地区：强化全链条政策体系建设

长三角地区全链条政策支撑体系持续完善，浦东新区生物医药产业政策环境优势逐渐凸显。上海、杭州分别出台《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，皆提出建立健全全产业链政策支撑体系，进一步完善生物医药产业空间布局;国务院发布《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，明确提出要加快推动浦东高水平改革开放，在长三角一体化发展中更好发挥龙头辐射作用;十三届全国人大常委会第二十九次会议表决通过了关于授权上海市人民代表大会及其常务委员会制定浦东新区法规的决定，为未来区域生物医药产业高质量创新发展奠定了良好的政策环境。

2.环渤海地区：协同创新与特色化发展并行

环渤海地区聚焦协同创新、特色化发展与精准施策。北京市发布实施《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)，在提升原始创新策源能力、推动临床溢出效应显现、推动第三方专业服务平台与孵化器建设、完善产业发展生态等方面聚焦建设。天津市出台《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，注重融合发展与场景应用突破，谋求领标企业聚集培育中心、生物医药应用场景创新示范中心、生物医药产业智能发展中心三大中心建设。河北省石家庄市出台《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，并配套发布13项实施细则，从重大专项、研发总部、企业间协作配套、项目引进等层面精准发力。辽宁、山东等省份重点地区系统推进医疗服务、医药服务和药械制造的协同创新发展。

3.粤港澳大湾区：政策引导前沿领域与技术快速发展

粤港澳大湾区对细胞与基因产业发展进行立法，出台全国首个合成生物专项扶持政策。深圳市发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》，该条例是深圳市人大常委会运用经济特区立法权，在细胞与基因这一新兴领域进行探索。深圳市光明区推出《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》，成为全国首个合成生物专项扶持政策，这也将进一步完善区域合成生物“科研-转化-产业”全过程创新生态链，推动中国合成生物产业高速发展。

4.成渝地区双城经济圈：国家战略导向下产业协同发展加速推进

成渝地区双城经济圈建设上升为国家战略，助推区域医药健康产业集群化、协同化发展。目前，四川健康产业与信息产业的融合正在不断加深，三医+的发展趋势愈加明显，并呈现出区域集聚态势。重庆市将生物医药产业作为战略性新兴产业进行重点培育，并持续优化区域产业高质量发展路径。2021年10月，中共中央、国务院印发《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，指出将在成渝地区重点培育具有国际竞争力的先进制造业集群，协同发展生物医药、医疗器械、现代中药产业，共建西部大健康产业基地，创新“一区多园”、“飞地经济”等建园方式，推动各类开发区和产业集聚区政策叠加、服务体系共建。

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