相对于传统医学，生物技术药物有着突出的疗效和社会效益

• 袁静美 2023年6月15日 来源：中研网 709 42
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一、生物制药行业的定义

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

确切地说，生物技术药物是指利用基因工程、克隆抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物，主要指基因重组的蛋白质分子类药物，如激素和酶、疫苗、单克隆抗体等药物。

相对于传统医学，生物技术药物有着突出的疗效和社会效益。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药物的作用举足轻重，甚至不可替代。

从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。

二、生物制药行业的特点

生物医药产业特点：

生物医药产品不同于其他商品或一般的生物技术产品，其研制与开发是一个复杂的系统工程。从产业发展看，该产业具有以下基本特点。

(1)高技术。生物医药产业是一种知识高度密集、技术含量高、多学科综合发展与互相渗透的新兴产业，且具有高度的知识资产与产权垄断优势。

(2)高投入。一个基因工程新药的开发费用平均需要1～3亿美元，创新一类产品需要投入更多，一般是3～5亿美元甚至更高。

(3)高风险。通常新药的投资涵盖了从临床前研究、用于人体的临床试验研究、注册上市到规模生产、产品质量保证及售后监督等一系列步骤，任何一个环节都可影响其成败。

(4)高回报。生物医药产业是一项高利润的产业，其产品一旦开发成功投放市场将获暴利，一般一种新生物药品上市后2～3年即可收回投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

(5)产业化周期长。生物技术药品从研发到产品转化周期很长，除了经历生物技术产品必经的3个阶段即理论研究、中试和产品规模生产之外，上市前还要经历一系列严格的临床试验和一个周期要比一般商品长得多的审批过程。以往开发一种新药费时10-12年，目前开发一种生物医药产品虽说需时比以往有所缩短，但也需要8-10年。

正是这些独特的基本特点，决定了生物医药产业与其他产业的不同，使其具有以下的特殊性。

三、生物制药行业的重点发展领域

生物制药是利用生物技术从生物体、生物组织、细胞、体液中分离出有效成分然后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，涵盖化学制药、生物技术药物、中医药、医疗器械和健康等产业，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一。生物制药原料以天然的生物材料为主，所以安全性相对较高、副作用相对小。这些显著的优势使得生物制药被越来越多的人所接受，也是生物制药得到快速发展的原因之一。目前，生物制药是应用生物技术最广泛的行业，也被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。

生物制药产品包括抗体、疫苗、血液制品、细胞治疗、重组蛋白、诊断试剂等，主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病的治疗。

我国生物制药产业的发展落后于西方一些发达国家，但是随着生物技术的发展，我国与国外一些发达国家医药水平的差距也越来越小，生物药已经在制药领域中占有核心地位。以单克隆抗体药物为代表，包括核酸疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物，以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。目前，我国自主研制的核酸疫苗、激素和多肽药物等已投放市场，另有十多种基因工程药物也在临床试验阶段。

对于医药行业来说，癌症和自身免疫性疾病为排名前两位的重大疾病。由于中国人口基数大，中国癌症新发人数远超世界其他国家，2020年中国新发癌症病例460万例，占全球的23.7%;自身免疫性疾病患病人数众多且增长稳定。2020年中国银屑病患病人数超过650万人，类风湿关节炎患病人数为600万人，强直性脊柱炎患病人数超过500万人，系统性红斑狼疮患病人数为103万人。随着经济增长、技术进步及慢性病患病率的上升，我国生物制药市场在快速发展。2020年我国生物制药的市场规模约3870亿元。

随着我国人口老龄化预计未来中国新发癌症病例数和自身免疫性疾病患病人数将继续增加，叠加近两年新冠疫情带动生物疫苗和血液制品用量增加，未来几年我国生物制药将呈现快速上升态势，预计2025年市场规模达到7784亿元。

生物制药行业庞大，市场参与者众多，每个领域的优势竞争者各不相同。如在疫苗领域，按批签发量测算，中生集团旗下成都所、上海所等各大所占有优势;其次为沃森生物。在血液制品领域，天坛生物、上海莱士、华兰生物、北京科兴等企业为优势竞争者。在诊断试剂领域，国内大部分产品以外资主导，本土品牌如达安基因、科华生物正在迅速崛起。在单克隆抗体领域，康弘药业、信达生物、复星医药等企业为行业头部企业。

根据《《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》》，国家将重点强化国家战略科技力量，科技前沿领域攻关，基因与生物技术纳入前沿领域范畴。

未来，我国生物制药行业呈现以下趋势：

(1)抗体基因成市场主流。随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造，抗体药物已经进入基因工程抗体时代。

(2)生物制药产业集群式发展。未来产业集群化是发展必然趋势，生物制药是一个组合化过程，需要各个环节的联系，建立集群化的生物制药产业显得至关重要，通过这种方式可大大提高新药的产出效率，因为集群化使得各方面联系紧密，以极快速度进行药物生产。

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