政策环境对生物制药行业的影响

• 袁静美 2023年6月15日 来源：中研网 1423 94
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近年来，受中国政策红利释放、资本市场加持和专业人才储备等多重有利因素的影响，中国生物科技与医药产业出现了爆发式增长。

中国政府一直在改革其医药、医疗和医保制度，并出台一系列新的政策。2021年是十四五开局之年，国家先后发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”全民医疗保障规划》等文件，绘制了医药卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。

2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。这意味着，中国政府持续将生物科技与医药产业作为战略新兴产业进行规划和引导。

目前，国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境，在生物医药领域，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

科技创新：发展新兴产业、注重关键领域科技攻关

坚持创新驱动发展，将科技自立自强作为国家发展的战略支撑，科技创新将重点面向经济主战场和人民生命健康，这是“十四五”规划中清晰列出的国家战略。

具体来说，打通生物医药创新链，强化高校院所与头部医药企业之间的产学研合作，建设专业化技术转移转化机构，确保创新医药成果转化的要素投入，优化科研及研发资源配置，逐步完善支撑体系，着力构建人才队伍，鼓励社会资本投入高校基础研究和应用开发研究。以上种种构想都将对技术创新乃至变革产生积极正面的影响。

而“十四五”规划的整体目标是，截至2025年，战略新兴产业(包括生物医药等十余新兴产业)增加值占GDP比重>17%(2019年占比约为13%)，打造10个世界级产业集群。这其中，生物技术(基因技术、抗体药物、生物药、创新疫苗、体外诊断等)，临床医学(发病机制、健康干预、疾病防治技术)是主要的科技攻关方向。

医保基金：基金面向提质增效，产业加快转型升级

国内经济受疫情影响，医保筹支的增速放缓。医保基金绑定经济发展，在经济增长放缓的背景下，医保筹资和支出增速连续三年下滑，因此，基金将加强管理，提高效率，追求效能。

基金加强精细化管理的同时，生物医药产业也将面向高质量发展。医保为制药行业最大、单一支付方，医保战略购买推动制药产业供给侧改革，产业的发展面向“高质量发展、精耕细作、价值导向”，寻求构性机会是关键，创新和国际化将引领第二增长曲线。

医保支付：药品目录常态调整，提高创新转化动能

我国以内部参考定价为主，即参考国内相同、相似或治疗等效的药品的价格，以确定药品价格或报销幅度。同时，引入国谈价格(国家医保药品谈判价格)为内在价值和市场价格互相匹配。

此外，在评价产品价值方面有这样五个维度可供参考：安全性是前提;有效性的评估主要通过临床试验数据;经济性的评估主要采用药物经济学证据;创新性可为产品争取一定溢价空间;有重大临床和公卫价值的药物也会被特别关注，如新冠疫苗和治疗药物。

支付方式：引导资源合理配置，战略支付临床价值

DRG/DIP是运作机制复杂、涉及多方利益的系统工程。改革后的最大变化为医保和医院的结算方式，支付单元由项目、病种逐渐调整为病组，管理精细度提高。运作过程一般包括6个步骤：制定预算、病例入组、确定病组权重/分值、确定病组费率/点值、年度结算、谈判协商。

DRG为预付制度，DIP为后付制度。DRG会预付医疗费用，结算原则为“总额控制、结余留用、超支分担”，这将倒逼医院控制成本，引导机构合理诊疗，最大兑现临床价值。进而巩固高价值、低价格药物的临床地位。

商业保险：商保迎来爆发增长，助力创新药物发展

商保迎来爆发增长期，支持药品研发和创新。医保控费、个人降负、产业创新，多方期待商保成长承担。根据银保监会等十三个部门《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》，预计2025年商保筹资规模将达到2万亿元，与医保基金的体量相当(2020年医保筹资2.4万亿)，这意味着其仍有2-3倍增长空间。

审评审批：效率增加、资源优化、国际接轨

审评审批的速度显著增加。相比于2015年，经过近5年的药审改革，化学和生物药物的临床试验获批时间缩短超80%，2020年的平均时间为3个月。

此外，创新药上市数量持续增长。在申报和批准方面，2018-2020年，境内创新药的获批数量分别为9、10和20个，2021年截至12月，批准创新药数量为24个，实现连续4年增长。

带量采购：去除低质量重复，加速高质量创造

三年集采影响巨大，“低质量重复”药品市场缩水。六批集采平均降幅超50%，共纳入234种药品，涉及金额2370亿元，占公立医疗机构化学药品采购金额约30%。到2025年，至少还有266种药品将被纳入带量采购。

高质量发展是方向，高端制剂、首仿和创新或有机会。带量采购改革提高制药产业的集中度，头部药企将转移研发重心至高端制剂、首仿、难仿和创新药，行业转型升级，药品质量水平将进一步提升。

最后，借由回顾“十四五”规划提出的一系列新目标，来理解我国生物医药行业未来可能发生的新变化：

第一，整体发展水平跨上新台阶，规模效益继续稳步增长

2022年“十四五”规划的行业规模目标为：营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右;行业龙头企业集中度进一步提高。

第二，坚持创新引领，创新驱动转型成效初显

“十四五”规划进一步强调坚持创新引领的基本原则。我国医药工业要坚持创新引领，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。

2022年“十四五”规划的创新驱动的总体目标为：全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

第三，坚持生命至上，供应保障能力持续增强

“十四五”规划强调坚持生命至上的基本原则。目前我国应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。“十四五”将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。

2022年“十四五”规划的医药供应目标为：重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。尤其强调了增强易短缺药供应保障能力(如儿童药品、急抢救药品等)，和加强临床急需品种开发引进，持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。

第四，坚持开放合作，国际化发展全面提速

“十四五”规划强调坚持开放合作的基本原则。国际化方面，总体来看我国医药出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。“十四五”规划强调坚持开放合作的基本原则，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。

2022年“十四五”规划的国际化发展目标为：国际化发展全面提速。医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

中科优势作为硬科技领域的战略投资孵化平台，看好中国生物医药产业未来的长足发展，战略布局生物医药赛道，也希望寻找并赋能这个领域有优秀科研能力的科学家，共同推进生物医药科创项目的科技产业化进程。

欲了解更多行业的未来发展前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2023-2028年中国生物制药行业发展前景及投资战略分析报告》。

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