2023体外诊断行业发展分析 体外诊断市场竞争进一步加剧

• 吴亚楠 2023年9月13日 来源：互联网 214 6
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我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。

体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

2023体外诊断行业发展分析

体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科。

我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。

重庆大渡口已设立全市首个医疗器械放管服服务中心、成立全市首个医疗器械技术审评查验服务站，已同市药监局、重庆医科大学签署合作协议，成立全市唯一体外诊断产业技术创新联盟，会同市医保局签署合作备忘录，帮助企业参与全国及省际联盟带量集采，同中元汇吉一道设立高新医疗器械产业研究院公共服务平台，助力IVD企业合规获取临床检验样本信息。

大渡口还拥有近千亩内环以内及附近核心区域产业研发、生产用地，市区两级均设有产业发展专班，出台了多项产业配套扶持政策。下一步将围绕“创建国家级体外诊断特色园区”目标，持续聚焦IVD技术细分领域，积极推动产业项目引进，以招商成果大突破助推发展动能大提升。

体外诊断市场规模

POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据Grand View Research数据，预计2022年至2030年全球POCT市场规模将从406亿美元增至686亿美元，年均复合增长率为6.8%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。

体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据Kalorama Information的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元，预计至2027年将达到1,400亿美元。

体外诊断市场竞争进一步加剧

体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动;对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。

体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。

体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。体外诊断行业报告对中国体外诊断行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了体外诊断市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。同时包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

想了解关于更多体外诊断行业专业分析，可点击查看中研普华研究院撰写的《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》。

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