中药配方颗粒行业相关行业重点知识

• 李芬珍子 2023年10月12日 来源：中研网 883 54
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中药配方颗粒行业相关知识

一、中药配方颗粒概念

中药配方颗粒的出现是中药发展到一定程度的结果，从神农尝百草开始，中药经过数千年的演变发展，中药理论也不短发展和完善，人们使用中药的形式也正在慢慢发生变化。最早时期，人们直接吞服草本植物以达到治病的目的，到渔猎时代，人们开始使用动物药治病。商代伊尹创制了汤液，汤剂开始成为人们主要的服药方法并得以推广流传。战国时期，医药盛行，君、臣、佐、使组合配伍使用的处方开始出现，南北宋时期，采矿冶金工业发展迅速，人们开始用铁器炮制加工中药，直到现在，经过炮制后的中药饮片仍是人们运用中医药治疗疾病采取的最常见的形式。新中国整理后，国家大力扶持中医药的发展，出现了一批以古代经方为基础的中药新形式——中成药。改革开放以来，随着科学技术水平的不断提高和发展，出现另一种新型中药——中药配方颗粒。

中药配方颗粒是指在中医药理论的指导下，以符合炮制规范的中药饮片为原料，运用现代化的先进工艺进行提取，分离、浓缩、制粒，并按照一定规格分装而成的颗粒状中药制剂。

二、中药配方颗粒分类情况

中药配方颗粒主要分类包括单方和复方两种：单方产品为仅由一种成分制成的颗粒;复方产品则为根据《中国药典》及其他相关权威中医文献所记载配方由多种成分组合制成颗粒。目前仅配方颗粒单方产品可在中国生产及销售。

三、中药配方颗粒市场特点分析

中药配方颗粒在我国台湾地区和日本、韩国、新加坡应用相对较多，已经有了比较丰富的临床实证经验，也取得了很好的疗效。当然，这些地区在中医学传统、政策法规、产品加工方法、发展思路上会有所不同，因此，这些地区的临床实践结果只能为我们提供部分的佐证。中药配方颗粒在国内的应用时间还比较短，仍需大力推广。主要因为我们起步比较晚，大量的基础工作需要从头开始。

我国中药配方颗粒行业特征

一、中药配方颗粒的地位

在持续20年的试点历史结束后，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，不得在医疗机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。而在国家“全面放开中药配方颗粒”市场后也即将迎来快速发展的春天，中药配方颗粒行业目前处于快速发展期，市场规模持续扩张，行业地位不断提高。

二、中国中药配方颗粒行业取得的重要变化进展

中药配方颗粒于20世纪90年代初，由江苏江阴天江药业首先研制，行业发展至今共经历了研究试制阶段、加速发展及规范化阶段及试点生产逐渐开放阶段三大时期。第一阶段：1987-2000年，科研阶段，江阴天江药业、广东一方制药承担饮片改革试点生产研发任务;第二阶段：2001年-2015年，为试点生产、使用阶段，增加三九药业、北京康仁堂等共计6家试点生产企业，承担中药配方颗粒标准的研制及统一工作;第三阶段：2016年至今，为逐渐开放阶段，中药配方颗粒行业得到进一步促进和发展。

三、2022年中国中药配方颗粒行业发展特点

中医药是我国的传统瑰宝，其临床疗效已得到广泛认可。传统中医药理论中，服药方法主要是“饮片入药，临用煎药”。汤剂是我国应用最早、最广泛的剂型之一，有2000多年的历史，能够体现中医处方因人而异、随证加减的治疗特点。金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。然而，随着社会科技的发展和生活节奏的加快，传统汤剂因质量标准不完善、煎煮服用不便、运输和贮存困难等缺点限制了其现代化和国际化发展。

中成药虽然在一定程度上满足了现代制剂“三小”(体积小、毒性小、不良反应小)、“五方便”(服用方便、携带方便、生产方便、贮存方便、运输方便)的要求，但是不能体现传统中医辨证论治、处方随证加减及一人一方的特点。传统中医药特色与中医药国际化、现代化之间的矛盾日益凸显。长期以来，中医药各界在保留传统汤剂可随证加减特色的前提下对其剂型改良进行了研究，尝试了煎药机代煎、袋泡剂、小包装饮片、煮散等多种途径。中药配方颗粒是其中受关注较多、优点较突出的改良途径之一。

中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经现代工艺提取(水提)、浓缩、干燥、制粒制成的可供中医临床调配使用的颗粒制剂。中药配方颗粒保留了传统中医药辨证论治、复方配伍、随证加减的优势和特色，同时弥补了传统中药汤剂煎煮费时、储存携带不便等不足，相比中药饮片具有更高的附加值，更能体现中药用药的现代化、规范化和标准化，是对传统中药的重要创新。

四、2022年中国中药配方颗粒业加快国际化战略步伐

中药市场国际竞争导致的市场萎缩。在世界植物药市场中，日本和韩国的汉方药市场在不断扩大，我国一些传统的中药出口市场正在被日本和韩国的同类产品所侵蚀。先前有研究表明，我国的中药贸易仅占国际市场3%至5%的份额，而且65%以上为原料药和保健品，其余97%的份额被日本、韩国、泰国、印度等国家占据。尽管我国关于中药市场国际份额的数据可能被低估，但至少从目前我国中药的出口形势而言，虽然我国是主要天然药物原料生产大国，同时也是天然药物生产大国和消费大国，但不是中药贸易大国，中药产业国际化程度较低，距离中药国际化尚远。日益激烈的国际市场竞争使我国中药产业面临更加严峻的挑战，是我国中药国际化的又一道障碍。

日本、韩国及台湾地区医药企业的实践证明，单方中药配方颗粒已经被欧美等多个国家所接受，经过多年的市场培育，执业医师对于中草药的认识越来越深，患者对于中草药治疗的信心越来越强，中药配方颗粒已经成为中医药国际化的桥梁。由于国内制药企业出口形式以中草药原料为主，目前我国在国际中医药市场上毫无竞争实力，仅仅作为原料供给商，再由日本、韩国进一步加工出口到国际市场，随着国内中药配方颗粒质量标准完善，我国配方颗粒有望成为重磅产品参与国际市场竞争，中药配方颗粒有望成为中药国际化、国际市场竞争的必经之路。

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