我国创新生物药进入国际市场 创新药出海是我国新药研发能力提升的重要标志

• 吴亚楠 2023年10月31日 来源：互联网 401 19
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我国创新药出海再获进展：君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗日前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，标志着中国自主研发、生产的创新生物药首次进入美国市场。

我国创新生物药进入国际市场

过去几年，中国生物医药创新迈入“快车道”，国产创新药占比不断提升;创新成果受到国际认可，可以看到越来越多的“License-out(授权许可)”案例。同时，行业人士也表示，当前，我国生物医药领域融资环境正逢“低谷”，可谓迎来“行业大考”，未来期待减少重复式创新，看到更多“First-in-class”药物出现。

党的十八大以来，我国新药研发驶入快车道，本土药企研发的药品在满足国内患者需求的同时，也开启了出海之旅。2019年11月，百济神州研发的泽布替尼获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，传奇生物开发的CAR—T细胞疗法西达基奥仑赛获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者;同年5月，FDA批准天济医药研发的本维莫德上市，用于成人轻至中度寻常型银屑病的局部治疗。

我国创新药出海再获进展：君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗日前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，标志着中国自主研发、生产的创新生物药首次进入美国市场。

根据中研普华研究院撰写的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

在西南地区，四川省成都市于2022年印发《成都市“十四五”生物经济发展规划》。其中提出，“十四五”期间，生物经济年均增速保持在15%左右，到2025年，生物经济总产值达到1.2万亿元，形成创新药、高端医疗器械具有国际竞争力的生物产业集群等。

随着审评审批制度改革红利持续释放，中国医药行业正在创新大道上阔步前行。据不完全统计，2023年上半年获批的I类新药中，22款为国产创新药，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。对比之下，这一数字已经超过了2022年全年获批上市的I类新药。

创新药出海是我国新药研发能力提升的重要标志。中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江表示，随着我国生命科学研究水平的快速提高和药品审评审批等相关政策的不断优化，会有越来越多的创新药成功出海，为全球患者提供更多“中国方案”。

创新药数量呈现快速上升趋势

从过去三年国内创新药前十大许可交易的总额来看，“License-out”金额持续增长，2022年更是创新高。据不完全统计，2022年我国创新药“License-out”交易发生了44起，披露的交易总金额为275.50亿美元，是2021年的2倍。

我国医药产业政策不断加码，推进产业转型升级。如，今年9月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，提出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。今年8月，根据国家药监局发布相关意见稿，将鼓励以临床价值为导向的创新，加快临床急需药品上市。

“在政策、人才、环境和资本四个方面的推动下，中国开启了创新药时代。中国新药获批数量呈现加速上升态势，2018年后国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升的趋势。中国生物医药产业已经从跟踪仿制阶段进入到模仿创新阶段、原始创新阶段。”中国科学院院士陈凯先表示。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。中研网撰写的创新药行业报告对中国创新药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。同时揭示了创新药市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。同时包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

想了解关于更多创新药行业专业分析，可点击查看中研普华研究院撰写的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。

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