君实抗PD-1单抗登陆美国市场 机构称创新药国际化之路广阔 创新药行业市场发展现状分析

• 李波 2023年10月30日 来源：中研普华集团、央视财经、中研网 379 18
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君实生物10月29日宣布，公司特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌治疗的生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药品成为美国首款且唯获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

君实生物10月29日宣布，公司特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌治疗的生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药品成为美国首款且唯获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计2023年年底前，国内将迎来创新药FDA获批上市的新进展。除君实生物外，和黄医药味隆替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果。

上证报援引研究机构观点表示，今年以来国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。

公司方面，据上证报表示，百济神州：公司是国内创新药龙头，替雷利珠单抗已在中国获批11项适应症，海外包括美国、欧盟等国家和地区的多项NDA正在推进。

恒瑞医药：公司已有近20项创新药开展国际临床，其中首个国际多中心三期临床卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌已达到主要研究终点。

近日，国家药品监督管理局副局长黄果在上海表示，国家药品监督管理局从2018年组建至今，共批准了136款创新药上市。黄果表示，推进生物医药产业高质量发展，要营造产业创新的良好环境，加快新药好药上市步伐，增进群众的健康福祉。

下一步，要继续深化审评审批制度改革，重点关注重大疾病、罕见病、儿童用药等临床急需药品研制;继续发挥国家药监局药品审评检查长三角分中心的特殊作用，全力支持打造以上海为中心的长三角生物医药产业集群;积极参与全球药品安全治理和药品生产研发供应链的完善，不断提升中国医药发展国际化水平和国际影响力。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药行业市场发展现状分析

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。

在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。

自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。

数据显示，从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。

2020年共有48个创新药物通过国家药品监督管理局(NMPA)的审批，其中进口创新药28个，国产创新药20个。总体而言，我国创新药从2016年的10个增长到了2020年的48个，意味着我国创新药发展较为迅速，且未来创新药将是医药行业的发展重点。

按照创新药类型来看，化学药物占比最大，有28项，占比59%;其次是生物药，2020年获批15项，占比31%;第三是中药，2020年获批3项，占比6%。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

按照治疗疾病类型来看，2020年获批数量最多的为治疗肿瘤类的创新药，共有16项，占比34%;其次是治疗感染性疾病的创新药，获批数量有7项，占比15%;

第三是治疗神经疾病的创新药，获批数量有6项，占比13%。按照药物类型来看，2020年获批数量最多的药物类型为注射剂，占比为46%，其次是片剂，占比为27%。

2021 年，注射剂带量采购将成为业界关注的焦点，注射剂如何获得壁垒优势、如何布局改良药物研发以及如何通过获得首仿将成为企业战略布局的重要考量。

凯美纳创造了7个第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打 破进口药垄断;第一个入选《国际新药研发报告》的中国创新药;第一个获国家科技进步一等奖的化学创 新药;

第一个参加国家医保谈判，主动降价54%，并成为第一个进入国家医保目录的国产创新药;发表学 术文章数量和影响因子第一的中国创新药;

第一个开展后续免费用药的国产创新药;第一个年销售额超过 10亿元的自主创新药。2020年贝达药业-凯美纳销售收入为18.13亿元，同比增长20.7%。

2020年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类(将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类)，构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系，改革完善中药审评审批制度，进一步加快了国内中药创新药申报和获批速度。

国家鼓励创新的步伐仍然在加速，2020年如此艰难前行，国内创新药获批迸发，2021，创新引擎仍然加速驱动，未来可期。

从国内中药创新药申报情况来看，自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。

国家药监局发布了《2022年度药品审评报告》(以下简称《审评报告》)，《审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药(First-in-Class)——多格列艾汀片、奥木替韦单抗注射液、佩索利单抗注射液;儿童用药批准数量为66个，创历史新高;10个中药新药(包含中药提取物)获批上市;全年整体按审评时限审结率提升至99.80%。

药物审批及上市方面，自2016年国内中药创新药审批上市提速，2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

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