国产仿制药发展状况如何?中国仿制药行业发展现状与前景分析2023

• 陈观秋 2023年11月1日 来源：科技日报 中国证券报 国际金融报 人民日报健康客户端 1059 67
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公开数据显示，2018年国家集采后乙肝特效药恩替卡韦的价格从10.55元/片降到0.62元/片，降幅达到94%。“带量采购、以量换价”的集采进一步促成药价合理回归，节约医保基金支出，大幅减轻患者负担。

国产仿制药发展状况如何?

自2021年起，国家医保局组织全国范围内的29个医疗机构，对国家集中采购中选仿制药开展真实世界研究。日前，这项包含14万病例、历时2年的大样本临床回顾性研究公布结果，其评价的抗感染、抗肿瘤等领域23个仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，个别仿制药的安全性或治疗缓解率比原研药更高。

从字面上看，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为“仿造”“仿制”的东西不会有好货。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药。此次大样本的科学研究通过临床的真实情况进一步表明，国家集采的仿制药与原研药“品质相当”。那么，仿制药究竟是什么?

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，因此其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。

换句话说，原研药在专利期内受到知识产权保护，高定价有助于创制这一药品的制药企业收回创新药品研发成本并支持新的创新药品研发。随着创新成本的收回，专利期过后的药品价格理应出现断崖式下降，以便更多患者能够负担得起。

公开数据显示，2018年国家集采后乙肝特效药恩替卡韦的价格从10.55元/片降到0.62元/片，降幅达到94%。“带量采购、以量换价”的集采进一步促成药价合理回归，节约医保基金支出，大幅减轻患者负担。

数据显示，八批国家集采之后，患者使用原研药和通过一致性评价的仿制药等高质量药品比例，由集采前的50%提高到95%以上，临床药品整体质量水平得到提升。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰认为，近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”，我国仿制药出海数量不断增加，国际认可度的提升也从侧面说明我国仿制药水平的提高。

中国仿制药行业发展现状与前景分析

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用，同时也为中国医保体系提供了重要支持。

首先，仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用。仿制药比原研药价格更低，可以有效改善患者就医体验，改善病人的生活质量，提高患者就医意愿，帮助更多患者获得负担得起的治疗。

其次，仿制药也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药的出现，使更多的患者可以负担得起药物治疗，使医保体系的支出得到有效控制，有助于改善医疗资源的分配，减少医保费用的负担，从而减轻政府的财政压力。

据中研产业研究院《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》分析：

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》提出建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

10月17日，国家医保局举办“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。发布会通报，对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，经过为期两年的真实世界研究发现，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。集采挤压虚高的药品价格水分，不会降低药品质量。药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。

“药品集采对仿制药产业健康发展具有重要意义。”章明表示，药品集采促进优质仿制药对原研药的替代。在前8批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。集采要求医疗机构优先使用中选产品，同时在结余留用政策激励下，医疗机构使用中选药品的积极性大幅提升。

药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。章明称，集采前，未过评仿制药的使用量占比近50%;集采后，这一比例下降到5%以下。同时，集采调动了企业开展一致性评价的积极性，我国仿制药整体水平明显提升。

章明称，在集中带量采购的模式下，中选企业的营销成本大幅降低。集中带量采购建立了从生产企业到医院的直销机制，因此医药企业从重销售、重渠道转向重研发、重质量，加大对首仿药、难仿药的投入。

我们对仿制药行业进行了长期追踪，结合我们对仿制药相关企业的调查研究，对我国仿制药行业发展现状与前景、市场竞争格局与形势、赢利水平与企业发展、投资策略与风险预警、发展趋势与规划建议等进行深入研究，并重点分析了仿制药行业的前景与风险。

想要了解更多仿制药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》。

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