一、呼吸吸入制剂定义及分类
吸入制剂是一种通过口腔或鼻腔直接将药物递送至呼吸道和肺部发挥药效的制剂。这种给药方式能使药物直接作用于病变部位,起效迅速,并且可以减少药物全身暴露带来的不良反应。
在分类方面,吸入制剂主要有以下几种类型。
定量吸入气雾剂(MDI),是将药物和抛射剂共同封装在耐压容器中。使用时,按压阀门,药物便以雾状喷出。这种类型的吸入制剂具有携带方便、操作简单的优点,并且能够快速释放药物。例如沙丁胺醇气雾剂,在治疗支气管痉挛等疾病时,可以迅速缓解症状。
干粉吸入剂(DPI),是将药物微粉化后与载体混合制成。当患者用力吸气时,药物粉末分散并被吸入呼吸道。DPI不需要抛射剂,药物稳定性相对较好。比如布地奈德福莫特罗粉吸入剂,在治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病方面应用广泛。
雾化吸入剂,它是通过雾化器将药物溶液或混悬液转化为微小的雾滴供患者吸入。雾化吸入剂可以使用不同类型的雾化器,如空气压缩式雾化器、超声雾化器等。这种类型的吸入制剂的优势在于可以同时给予多种药物,而且雾滴大小能够调节,能够更好地适应不同患者的需求,尤其适用于儿童、老年人以及病情较重无法很好配合其他吸入方式的患者。例如异丙托溴铵雾化吸入溶液,对于慢性阻塞性肺疾病患者的治疗效果显著。
中国患有呼吸系统疾病的人数众多,在我国,慢阻肺病患者人数接近1亿,70岁及以上患病率高达35.5%,是与高血压、糖尿病“等量齐观”的常见慢性疾病。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道,中国20岁及以上人群的哮喘患病率为4.20%,全国哮喘患者约有4570万人;若加上儿童患者和不典型哮喘患者,则将超过6000万人。这一数据远超以往估计,而这些患者中,超过七成的人既往没有经过明确诊断。庞大的患者群体对吸入制剂药物有着巨大的需求。
据中研产业研究院《2025-2030年中国呼吸吸入制剂行业发展现状调查及深度分析预测报告》分析:
随着医疗水平的提高,呼吸系统疾病患者的诊断率和治疗率有望继续提升。同时,公众健康意识的提高和对呼吸系统疾病认知的深入也将推动吸入制剂市场的进一步发展。此外,吸入制剂在神经系统疾病、心脑血管疾病等领域的应用拓展也将为其带来新的增长点。
长期以来,全球及中国吸入制剂市场由阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国企业主导。然而,近年来随着中国本土企业技术的持续突破,国产替代化进程加速,市场格局逐渐洗牌。
国家高度重视药物制剂的制造,相继颁布《“十三五”生物产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策、规划,明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广。医保政策的调整降低了患者的用药负担,提高了药物的可及性。
吸入制剂的创新方向包括新递送方式、新适应症、剂型改良及复方制剂等。例如,通过改良吸入装置和药物配方,提高药物的稳定性和生物利用度;开发针对新适应症的药物,如中枢神经系统疾病等;以及研发复方制剂,提高治疗效果并减少不良反应。
随着吸入制剂指导原则的发布以及原研药专利的过期,国内吸入制剂开始加速国产替代进程。阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大巨头在国内的垄断地位逐渐被打破,以正大天晴、健康元、海南赞邦、海南斯达等为代表的本土企业已开始在部分领域实现国产替代。
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