创新药大势来临 我国医药行业发展趋势及前景分析

• 2022年3月30日 ZhouWei来源：互联网 853 52
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好中药创新药发展。培育和建设国家重大科技创新平台，建设30 个左右国家中医药传承创新中心。加强中医药临床疗效评价研究。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三

2022 年3月29日，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》

利好中药创新药发展。培育和建设国家重大科技创新平台，建设30 个左右国家中医药传承创新中心。加强中医药临床疗效评价研究。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。

医药行业发展趋势

中药基药用量将快速增长，利好中药基药独家品种。《规划》主要任务提出做实基层中医药服务网络，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。力争2022 年社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆的比例从81.29%提升至100%。2021 年11 月卫健委发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见的公告，预计2022 年将迎来新一轮调整，基层医疗服务机构中成药使用量大，中药基药独家品种有望迎来新的发展机遇。

疫情爆发以来，创新药板块投资价值被重点关注，拉动多轮股价上涨。但由于创新药投资市场尚处于发展阶段，缺乏稳定的资产评估体系，对市场信息较为敏感，过度解读引发多次股价跳水。经过多轮波动后，目前板块整体估值已回落至疫情前水平，个别股票价格甚至略有萎缩。我们认为板块估值已经回归理性，当前时间节点进一步下跌空间较小。

中国创新药行业仍处于快速增长阶段。根据头豹研究院测算，中国创新药市场整体规模由2014年的569.5亿元上涨至2018年的1090.9亿元，CAGR为17.6%，此后则将以18.5%的CAGR继续增长，预计2023年将达到2549亿元。海外市场方面，全球创新药市场规模已由2015年的7766亿美元上涨至2021年的9787亿美元。

国家政策引导创新药产业升级，迈向First in Class为代表的前沿项目。为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药品审评中心(CDE)在2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新药开发方向，推动研发模式加速迈向FIC领域。

药明康德旗下DDSU业务出现结构变化，客户需求由Fast-Follow转向FIC。根据药明康德2021年度业绩快报交流会，政策变化导致部分客户转向创新研发项目，Fast Follow需求下降，预计2022年国内新药研发服务部营收整体下调，DDSU业务将迭代升级以满足客户更高的要求。此外近几年随着药品注册审批监管体系持续完善，不具临床价值或临床方案有争议的产品已难以获批，FIC项目增多，创新药行业景气度亦逐渐升温。

医药行业发展前景

中国创新药市场已达千亿规模，创新药获批上市数量迅速增长。中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个;2009-2018年增至20个。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床，20个进口创新药、8个国产创新药首次递交上市申请，8个国产新药获批上市。

近年来创新药上市后销售额增速加快。根据PDB样本医院统计的销售数据，近年上市的信迪利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗等，上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市产品的上市后销售额增速。

多数创新药企已有或即将拥有商业化品种，行业进入密集收获阶段。我们对82家在A股、H股或美股上市的中国创新药企商业化进度进行统计，超过半数(48家)企业已有获批上市的创新药产品，7家已有管线提交上市申请，另有27家企业当前只有在研管线。

PD-1抑制剂为成功商业化的代表品类，已有6款国产品种获批上市，分别是君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、康方生物/正大天晴派安普利单抗及誉衡生物赛帕利单抗。2020年已上市的四款国产PD-1单抗销售额总计95.1亿元，多款产品上市仅两年销售额即超过Keytruda。2021年，多款产品新增肺癌、肝癌等大适应症进入医保，有望实现进一步放量。

当前中国创新药行业进入成熟商业化竞争阶段。已入局biotech公司力争通过成功商业化产品实现转型，而拥有商业化品种的big pharma/biopharma则培养了一定规模的销售与市场推广团队，作为集新药研发与商业化为一体的平台具有长远的投资价值。

药企也应聚焦在研管线与研发团队建设。新药上市后面临竞品上市、政策降价等影响，价值有所回落，无法依靠单一品种维持整体业绩。因此创新药公司收入延续乃至增长的逻辑其实是新品种的不断上市与商业化。

因此，我们认为具有一定商业化能力，在研管线布局合理，数量与公司研发能力和资金水平契合，临床试验效果显著，满足临床需求的公司，具备较高的投资价值。

欲了解更多行业具体详情，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国药业行业深度发展研究与“十四五”企业投资战略规划报告》。

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