分子诊断行业发展现状及投资前景2023

• 黄文玉 2023年4月11日 来源：互联网 887 55
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分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。

由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

分子诊断行业发展现状及投资前景分析

广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，目前全球分子诊断市场规模不断增大，增速高于同期体外诊断其他项目市场。2012至2014年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%;2014年全球体外诊断市场规模增至503.00亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断的表现最为突出，2012至2014年分子诊断市场的复合增长率将达11.00%，占体外诊断行业各类细分市场之首。随着分子诊断行业的快速发展，分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长。

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

PCR产品占据分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，达安基因、硕世生物、凯普生物、华大基因、科华生物、圣湘生物、诺唯赞等一批掌握核心技术、了解国内市场的国内领先企业加速布局产业市场、不断增加技术研发投入，国产分子诊断产品凭借价格、销售渠道等优势快速抢占市场，国内企业市场占有率不断提升。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国分子诊断行业未来发展趋势及投资战略规划分析报告》显示：

2020年，在新冠疫情带来的诊断需求激增影响下，我国分子诊断行业市场规模大幅增长至286亿元;2021年，国内分子诊断行业市场规模达324亿元，产业市场整体呈现大幅上升态势。随着国内分子诊断需求市场增长，我国分子诊断市场竞争资本不断增加，整体行业市场竞争激烈。

从分子诊断主要技术相关专利申请情况来看，近几年我国分子诊断相关专利申请数量略有下滑，但产业的技术积累想当丰厚，申请数量仍处于较高水平。数据显示，2021年中国PCR技术与基因测序技术专利申请数量为7648项，较2020年下降1881项。

2021年，诺唯赞体外诊断业务实现销售收入达4.33亿元，其中常规业务收入0.89亿元，同比增长104%，新冠相关业务收入3.44亿元，同比下降34%;2022年1-6月，企业体外诊断业务销售收入达7.33亿元，其中常规业务收入0.50亿元，同比增长37.86%，新冠相关业务收入6.83亿元，同比增长323.82%。诺唯赞体外诊断业务经营持续向好。

世界各国高度重视分子诊断技术的发展，基因芯片将成为新一代分子诊断试剂开发的主流。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为“诊断行业的终极产品”。基因芯片具有同时能够检测多个靶点的功能，具有快速有效的特点。因而基因芯片成为新一代分子诊断试剂的主要开发方向，但其成本高、开发难度大，产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因。

全球，虽然只有少数的芯片可用于临床诊断，但国内基因芯片技术已经处于世界领跑的地位。基因芯片技术将是荧光定量PCR 检测技术最具挑战的潜在对手，主要是：荧光定量PCR 技术一次只能检测一个或几个目标基因，而基因芯片技术可以实现对大量目标基因的同时检测。

分子诊断行业未来发展趋势分析

随着人类基因组计划的进展，基因芯片在国内外已成为研发热点。若基因芯片技术迅速成熟并大规模产业化，将对荧光定量PCR 检测产生较大的冲击。不过，基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因，预计荧光定量PCR 检测技术在今后5 到10 年内可保持领先。

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