儿童药产业步入转型发展黄金期 相关企业加大研发力度

• 吴澳燕 2023年6月6日 来源：中证报 人民日报 921 57
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随着国家、社会对儿童用药越来越重视，在一系列利好政策持续推动下，未来儿童用药市场将会保持良好发展态势。2020年，全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年复合年均增长率为4.5%。

儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质以及需求的一类药品。国家卫健委近日发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》(以下简称《通知》)提出，遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。

2021年公布的第七次全国人口普查主要数据显示，我国0—14岁儿童人口为25338万人，约占我国总人口数的17.95%。数据显示，2020年我国综合医院儿科门诊量为2.3亿人次。

儿童药产业步入转型发展黄金期

日前，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。清单包含Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗、Anifrolumab、克罗拉滨/氯法拉滨等29款药物。上述药物为中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。此前，已公布三批建议清单，共计105个药品。

业内人士认为，为鼓励药企加强儿科用药的研发和生产，近年来，我国出台了一系列扶持政策。要求创新药提质增效，杜绝同质化仿制。创新药审批速度加快，创新药品种“以价换量”，通过医保谈判纳入医保目录，商业化快速提升。儿童药企不断加强研发创新，提高药品质量，丰富药品品种。我国儿童药品已进入转型和高质量发展的黄金时期。

相关企业加大研发力度

随着国家、社会对儿童用药越来越重视，在一系列利好政策持续推动下，未来儿童用药市场将会保持良好发展态势。2020年，全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年复合年均增长率为4.5%。

全球儿童药市场规模在2025年将达1410亿美元。北美仍是儿科药物最大的区域市场，中国紧随其后。儿童药市场领域的增长目前主要以中国为首的亚太地区带动，该地区预计未来几年将获得更大的市场份额。

从研发企业来看，除专门生产儿科用药的葫芦娃、济川药业、健民集团、达因药业等“老一辈”儿科用药领军企业之外，还有恒瑞医药、以岭药业等正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，同时一批新的生物医药企业以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物等。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国儿童用药行业深度调研及发展研究报告》显示：

据全国工商联药业商会数据，国内6000多家药厂，专门生产儿科用药的仅10余家，有儿科用药生产部门的企业30余家。儿童患病群体比重近年来逐渐升高，儿童患病率与就诊率也呈上升趋势，直接导致儿童用药需求增加。然而，虽然我国儿童人口数量占总人口数量的17.5%，但国内儿童用药市场占医药市场的比重仅为5%，存在严重供需不平衡。由此可见，儿童药品的市场需求巨大，未来具有巨大发展潜力。

儿童用药行业市场前景分析

儿童有别于成人，其器官功能尚未发育完全，肝脏解毒和肾脏排泄等功能较弱，因此对药物的耐受性较差，如果用药不当，很容易引起不良反应/事件，甚至对健康造成超过疾病本身的严重危害。这使得儿童药的研发相对于成人，研发成本更高、研发难度更大、临床风险也更高。很多医药企业为了规避风险，不太愿意进行儿童药的开发，使得儿童用药长期处于“缺医少药”的困境。

在我国儿童用药市场中，化学药占主导地位，约2400种，约占整体市场的65%;生物药及中药约占35%。而在儿童用化药中，儿童专用化药仅占儿童化药的5%左右，其余近95%为儿童兼用化药(儿童兼用化药指既可用于成人，也可用于儿童的药品)，儿童专用药用药缺口之大，几乎不言而喻。

在约2400种儿童化药中，剂型主要集中在片剂、注射剂及胶囊剂，这三种剂型的占比达到了73%。产品规格上，约90%的产品都只有一种规格，而对于儿童来说，适应性更高的口服溶液剂、混悬剂等却不到10%。

根据国家药监局官网以及药企公告不完全统计发现，仅今年1-5月，就有34个儿童用药获批上市，涵盖儿童罕见病、多发病、急危重症等领域。2019年至今，我国已获批的儿童用药数量达192个，且获批数量逐年递增，2019-2022年三年间获批上市的儿童药数量分别为19个、26个、47个。

自2015年以来，国家有关部委就多次发布鼓励儿童药物研发，加快儿童专用药优先审批审批的鼓励政策，之后还修订了《中华人民共和国药品管理法》支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;2022年国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，其中明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，在引导和激励儿童用药方面迈出了实质性的一步。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国儿童用药行业深度调研及发展研究报告》。本报告通过深入的调查、分析，投资者能够充分把握行业目前所处的全球和国内宏观经济形势，具体分析该产品所在的细分市场，对儿童用药行业总体市场的供求趋势及行业前景做出判断;明确目标市场、分析竞争对手，了解市场定位，把握市场特征，发掘价格规律，创新营销手段，提出儿童用药行业市场进入和市场开拓策略，对行业未来发展提出可行性建议。

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