国家卫健委公示第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单

• 曾燕 2023年5月26日 来源：互联网 1315 86
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2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四

国家卫健委公示第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单

国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》。为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。公示5个工作日。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国儿童用药市场深度调查研究报告》统计分析显示：

目前，我国儿童用药种类较少。我国儿童用药主要集中于呼吸系统用药和消化系统用药。而且以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用的剂型缺乏。

我国儿童人群数量大，但我国儿童用药研发、儿科临床试验水平与发达国家相比仍有差距，发展空间巨大。我国应借鉴国外先进经验，根据本国特色制定相关政策法规，推进儿童用药研发和儿科临床试验的发展。

2021年全国共有47个儿童用药被批准上市，其中14个纳入优先审评审批，促进了儿童用药上市进程，明显改善了儿童临床用药水平。目前，还有更多儿童用药处在申报过程中，我国儿童用药问题将进一步得到改善。新版国家医保药品目录将于2023年3月1日起正式实施。调整后的国家医保药品目录内药品总数达2967种，新增药品涵盖22个儿童用药等。

自2011年起，我国相继出台了多项利好政策，鼓励、支持儿童用药研发和生产。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措，加快儿童用药上市。

2020年3月，国家市场监管总局发布新修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，将临床急需的儿童用药等纳入加快上市注册范围。2021年9月发布的《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》中，提出鼓励儿童用药研发生产，完善儿童临床用药规范等。国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇说，2022年版国家医保药品目录调整支持国产创新药、新冠治疗药、儿童用药等重点领域药品，这将进一步提高儿童用药保障水平。

2021年公布的第七次全国人口普查主要数据显示，我国0—14岁儿童人口为25338万人，约占我国总人口数的17.95%。《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2020年我国综合医院儿科门诊量为2.3亿人次。尽管人口占比不小，儿童患者不少，但与成人药相比，儿童用药研究仍然面临起步晚、难度大、基础薄弱的窘境。

儿童用药十分复杂，在对药物吸收、分布、代谢等方面，其生理、病理特点与成人不同，儿童并非成人的缩小版;受限于儿童的咀嚼、吞咽能力，儿童用药有其特殊性，常规的成人用药并不适合直接应用于儿童。杨杰表示，新生儿由于其生理发育的特殊性，还需考虑药物对电解质、体液或营养平衡的影响。

儿童作为特殊人群，免疫系统等发育尚未完善，患病率、就诊率较高，且呈现年龄相关性，2008 中国卫生服务调查研究显示，0-4岁儿童的两周患病率高达17.4%，5-14岁的儿童两周患病率为7.7%。

目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。由于儿童专用药匮乏，很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用。这种做法存在着巨大的安全隐患。国家药品不良反应监测年度报告(2019年)显示，我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%。儿童作为特殊用药人群，因脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，因此，儿童要用“儿童药”。

2017-2019年我国儿科药销售额的复合增长率在8%以上，2020年受到疫情冲击，销售额首次出现下滑。2021年在疫情常态化和可控化下恢复增长，同比增长超过14%，销售额超过千亿规模，可见儿科药市场保持稳定增长，市场空间大。其中，儿科中成药在中国公立医疗机构、城市实体药店及网上药店终端销售额合计近150亿元，同比增幅38.36%。

据全国工商联药业商会的调查显示，国内几千家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家，总体企业间竞争压力较小。目前，国内重点从事儿童药研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业等。

数据显示，我国儿童用药市场中，呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等的特药较少。

儿童身体仍处在生长发育阶段，器官发育尚不完善，其肝肾功能对药物的代谢能力、不良反应耐受性与成年人存在明显差异。儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质以及需求的一类药品。

近十年来，国家政府部门为了鼓励国内药企加大儿科药的研发和生产，陆续出台了系列指导原则、鼓励研发药品清单、优先评审等相关政策，儿科药市场开始逐步扩容。米内网数据显示，2021年国内儿科药销售额合计突破千亿元，同比增长超过14%;加上“三胎”政策的全面放开，国家医保的全速推动，中国儿科用药市场有望迎来新一轮激增。

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