人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则发布 影响超千亿元疫苗市场

• 吴澳燕 2023年7月20日 来源：互联网 614 35
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接种疫苗是预防传染病最有效的手段之一，同时也是公共卫生领域中具有最高投资回报率的医疗服务项目。根据美国成本效益分析，每投入1美元用于疫苗，医疗支出将减少2至27美元。随着经济的不断发展和卫生健康服务水平的提高，全球人均预期寿命逐年上升，人们疾病预防意识也

接种疫苗是预防传染病最有效的手段之一，同时也是公共卫生领域中具有最高投资回报率的医疗服务项目。根据美国成本效益分析，每投入1美元用于疫苗，医疗支出将减少2至27美元。随着经济的不断发展和卫生健康服务水平的提高，全球人均预期寿命逐年上升，人们疾病预防意识也在不断增强，推动疫苗市场快速发展。

人乳头瘤病毒疫苗更广为人知的名称为HPV疫苗。HPV是一种通过性接触传播的极常见病毒，几乎所有宫颈癌病例均与高风险HPV感染有关。而宫颈癌是全世界妇女第四常见的癌症，估计2020年有60.4万个新发病例。在2020年34.2万多宫颈癌死亡病例中，大约90%发生在低收入和中等收入国家。

7月11日，国家药监局发布通告，正式公布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，该《指导原则》自发布之日起施行。根据此次发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，对于迭代疫苗研发，在上一代疫苗充分证实保护效力的前提下，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验，若较第一代疫苗发生了重大药学变更，则需根据具体情况具体分析。

目前，在我国获批上市的高价HPV疫苗仅默沙东旗下的九价人乳头瘤病毒疫苗及四价人乳头瘤病毒疫苗。2020年，万泰生物的二价HPV疫苗获批，成为首个上市的国产HPV疫苗;沃森生物紧随其后，2022年，其二价HPV疫苗获批上市。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗行业市场全景调研与发展前景预测报告》显示：

2021年，全球销售额最高的疫苗(不含新冠疫苗)为HPV疫苗。中国因HPV感染而造成宫颈癌、肛门癌和阴道癌的发病率分别为99%、88%和77%，美国分别为99%、91%、75%。

2020年，我国约有3.15亿适龄女性(年龄在9-45岁之间)适宜接种HPV疫苗，2017年至2020年间，中国HPV接种率由0.15%增长至1.68%，累计接种率为3.61%。

尽管中国女性HPV接种率呈逐年增长趋势，但与发达国家相比，仍处于较低水平。如美国、英国、意大利、瑞典等，通过在青少年和妇女中引入接种计划，实现了至少一剂次的接种率超过70%。相比之下，国内HPV市场具有巨大潜力，接种率有大幅提升的空间。

HPV疫苗行业市场发展现状

当前，中国市场共有5种HPV疫苗，3款进口，2款国产疫苗。国产疫苗分别为馨可宁和沃泽惠，2款HPV疫苗均为二价疫苗。根据中检院的数据，馨可宁在2020年和2021年的批签发量分别达245.61万剂和1,022.78万剂，2022年约为3000万剂，由于国产疫苗具有更低的价格和更小的财政负担的优势，因此，成为政府免疫规划采购机会更大。

根据公开资料显示，我国目前有多家药企正在积极推动HPV疫苗的研发，其中包括瑞科生物、康乐卫士、博唯生物、双鹭药业等。2020年HPV疫苗市场规模迅速增长到135亿元，预测2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元，2020-2030年的复合年增长率为17.7%。

我国人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的研发呈“井喷”状态，多家企业研制的HPV 疫苗处于临床试验阶段，型别从2价到17价不等。HPV 疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，特制定的指导原则。

从国内HPV疫苗研发格局来看，根据弗若斯特沙利文数据，截至2022年底，中国正处于临床研究阶段的人乳头瘤病毒疫苗共有20种。其中2价疫苗3款，3价疫苗1款，4价疫苗5款，6 价疫苗1款，9价疫苗6款，11价疫苗、14价疫苗、15价疫苗和17价疫苗各1款。

从研发进度来看，康乐卫士3价HPV疫苗研发进度最快，9价HPV疫苗研发企业瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士5家的相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

目前，我国获批的HPV疫苗主要适用女性，但除了显著预防由HPV感染引起的女性疾病外，HPV同样适用于男性由HPV感染引发的癌症及病变的保护与预防。

HPV疫苗行业未来竞争格局分析

尽管我国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划，但我国部分地区，已将HPV疫苗纳入免疫规划试点，如广东省、厦门、无锡、济南、成都、鄂尔多斯、连云港等多个省市，已经出台了针对适龄女性的HPV接种优惠政策，预计未来还会有更多城市出台与HPV疫苗接种相关的政策。

HPV疫苗未来竞争格局，在中国市场将以九价为主。杜向阳指出，国内HPV疫苗需求持续增长，带动市场规模不断扩大，“HPV产能扩张仍在加速，目前全球范围内默沙东已经开始扩产计划，国产厂家如万泰、沃森产能也逐渐扩大，更利于国内接种以及海外第三世界国家出口。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。HPV疫苗行业研究报告就是为了解行情、分析环境提供依据，是企业了解市场和把握发展方向的重要手段，是辅助企业决策的重要工具。

HPV疫苗报告有助于企业及投资者洞察中国HPV疫苗行业市场供需行为，评估中国HPV疫苗行业投资价值，为相关企业提供第三方的决策支持。报告内容有助于HPV疫苗行业企业、投资者了解市场供需情况，并可以为企业市场推广计划的制定提供第三方决策支持。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国HPV疫苗行业市场全景调研与发展前景预测报告》。

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