个性化药物需求上升 我国干细胞市场规模不断扩大 细胞与基因治疗(CGT)行业市场形势分析

• 李波 2023年7月31日 来源：中研普华集团、央视财经、中研网 1063 68
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中国干细胞医疗行业发展起步较早，最初主要是提供基础核心服务，多依存于高校和研究院所发展。而在近五年期间，由于国家政策和资本的双重推动，行业先后经历了政策赋能阶段和资本赋能阶段。

中国干细胞医疗行业发展起步较早，最初主要是提供基础核心服务，多依存于高校和研究院所发展。而在近五年期间，由于国家政策和资本的双重推动，行业先后经历了政策赋能阶段和资本赋能阶段。

在政策赋能阶段，干细胞医疗行业在服务和产品基础上，除了提供基础服务外，延伸出基础的功能拓展、质量优化等多样化的服务。

近年来，全球各界进一步开展了干细胞治疗的临床研究。美国、英国、日本等发达国家率先用干细胞移植治疗疾病的方法，并取得了不错的疗效。

在我国，也有多所医院开展了间充质干细胞治疗疾病的临床研究。应用干细胞技术疗法，可以说是很多传统方法无可比拟的。

据相关数据显示，全球6000多项在研干细胞临床试验涉及上百种疾病，包括脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症、骨关节炎、股骨头坏死、椎间盘退化、心肌梗死、肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮、勃起功能障碍以及卵巢早衰等等。

干细胞医疗行业，是指从事干细胞医疗相关性质的生产、服务的单位或个体组织结构体系的总称。深刻认知干细胞医疗行业的定义，对预测并引导干细胞医疗行业的前景，指导行业投资方向至关重要。

干细胞(SC)是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，能够无限制自我更新与增殖分化产生子代细胞。

干细胞在治疗神经、免疫系统疾病、美容整形、骨骼疾病以及心脑血管等方面有着巨大的临床应用潜力，近年来，随着现代医学不断进步，以及个性化药物需求上升，我国干细胞市场规模不断扩大。

干细胞治疗又名干细胞技术，是从20世纪末期在世界范围内开始研究的一种医疗技术，其方法是利用人体干细胞的分化和修复原理，把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。

干细胞疗法就像给机体注入新的活力，是从根本上治疗许多疾病的有效方法，目前主要应用于脊髓损伤、糖尿病、缺血性心脏疾病等传统医学方法无法医治的疾病。

中国干细胞医疗行业发展分析2023

我国干细胞治疗规模也在不断增长。而预计随着科技的不断发展，中国干细胞医疗行业将会有更多的发展机遇。截至2023年5月31日，我国共有29家企业的43项间充质干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。其中，2022年新增默示许可18项，较2021年度增长了一倍，2023年有望再创新高。

随着科技发展，消费者对干细胞领域的认知不断深入，市场空间也将会拓宽。未来，中国干细胞医疗行业将会有更多的发展机会，市场规模也将会进一步扩大。

数据显示，2012年我国干细胞应用及治疗市场规模为252亿元，2021年市场规模增长至654.4亿元。预计2023年我国干细胞应用及治疗市场规模有望达到880.4亿元。

目前我国约有上百家企业布局干细胞领域，并建立了多家产业化基地，覆盖了从上游干细胞存储到中下游干细胞技术及产品研发的各个方面。

北京、上海、江苏、广东和山东为干细胞医疗产业的主要聚集区，北京处于全国领先地位。此外我国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大的包括西安干细胞人工皮肤产品产业化基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、国家干细胞产业化华东基地等。

经过多年发展，中国干细胞产业已形成了相对完整的干细胞产业链。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗。

其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或早期市场阶段。

目前，中国有上亿级别的心血管病患者、糖尿病患者，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗，未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大，到2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。

基因治疗是指将外基因治疗是指通过基因添加、基因修饰、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因达到治愈疾病目的的疗法，细胞治疗是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养等处理后使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿 瘤细胞等功能从而达到治疗某种疾病的目的。

随着细胞与基因治疗(CGT)行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的细胞与基因治疗(CGT)企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国细胞与基因治疗(CGT)行业市场形势分析及投资风险研究报告》显示：

目前 CGT 治疗领域以肿瘤和罕见病为主，逐渐向其他疾病领域拓展。根据 ASGCT统计，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管线中体外治疗占 73%，其中 CAR-T 约占体外治疗的 49%。CAR-T 疗法的主要治疗领域为肿瘤(98%)。

而在所有的在研管线中，针对肿瘤的产品约占到 44%，排名第一。排名第二的则为非肿瘤罕见病(以遗传性罕见病为主)。

虽然 CGT 目前正处于萌芽阶段，但2015 年以来，行业内投融资、并购、合作交易频繁，Big Pharma(国际性大药企)纷纷入场，投融资的持续升温驱动全球 CGT 研发管线快速增长。

2017 年可以称为 CGT疗法商业化元年(排除早年上市后因疗效不佳而退市的产品)。随着 CGT 疗法的临床前景逐步凸显，以及 CRISPR 基因编辑等技术的运用，细胞和基因疗法的热度只增不减。

2021年，两款 CAR-T 疗法在中国相继获批上市，标志着中国的血液瘤患者正式迈入细胞治疗时代，而基因疗法目前在国内进度相对较为缓慢。

细胞与基因治疗(CGT)行业发展分析及市场形势

在许多疾病中，细胞和基因疗法往往结合起来作为基因工程细胞疗法，从而成为治疗获得性或遗传性疾病的极具前景的疗法。

基因工程细胞疗法正以极快的速度发展以治疗实体肿瘤，这些应用正处于从临床前到临床的不同发展阶段，一些已获得批准，而大部分仍在临床研究中。

细胞与基因治疗(CGT)逐渐成为医药产业发展的重要方向，也是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，而免疫细胞是最热的细分赛道。

其中，CAR-T细胞疗法表现最为活跃，其在临床应用方面屡屡获得重大突破，已经成为CGT领域最闪亮的明星。

尽管CAR-T细胞疗法优势显著，且拥有广阔的应用前景，但其商业化仍面临巨大挑战。截至目前，全球共有9款CAR-T细胞疗法获批，但仍未诞生一款真正的“重磅炸弹”。

截至2022年6月1日，全球已有2756条在研细胞治疗管线。另据弗若斯特沙利文预测，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增至2020年的11亿美元，预计2023年全球CAR-T细胞疗法市场销售价值达218亿美元。

在国家利好政策的推动下，CGT行业迎来快速发展阶段。自2015年开始，中国CGT疗法的临床试验数量增长快速。

15到20年间，累计开展了约250项CGT临床试验，已成为数量仅次于美国的地区，年复合增长率超过60%，位列全球第一。目前，中国正在开展的CGT临床试验约100项，涉及大小公司约80家。

无论是CAR-T细胞疗法，还是整个CGT领域，当下仍然面临诸如技术如何从个性化向通用型转化、成本如何降低、药企如何融到钱、支付方式如何更惠及患者等现实问题。

病毒载体的生产是细胞与基因治疗CDMO市场最为关键的细分领域之一。病毒载体的生产占CGT研发投入1/3以上的费用。

随着市场对于创新和优化的需求持续增加，会使得基因治疗和细胞治疗的分工更为细化，从而推动药企和生物科技寻求更为专业的CRO和CDMO服务以降低成本。

CGT公司约八成为初创公司，与基础研究转化联系紧密，依赖CDMO提供产业化服务。

截至2020年12月31日，全球约500家CGT公司中，79.1%为初创公司;截至2021年7月20日，在中国CDE有产品临床试验公示的48家CGT公司中，75.0%为初创公司。

病毒载体及其相关的细胞治疗、基因治疗等产业在“十三五”，“十四五”计划中均受到重点鼓励，并被发改委，知识产权局以及上海市政府等多个政府部门的发展规划中列为重点鼓励产业。

本报告由中研普华的资深专家和研究人员通过长期周密的市场调研，参考国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，并对多位业内资深专家进行深入访谈的基础上，通过与国际同步的市场研究工具、理论和模型撰写而成。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国细胞与基因治疗(CGT)行业市场形势分析及投资风险研究报告》。

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