根据中国食品药品检定研究院数据及相关公司半年度报告,2023上半年,国内HPV疫苗合计批签发数量达322批次,同比增长79.20%。HPV疫苗批签发数量的增长也促进了相关上市公司业绩增长。
在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,大多数宫颈癌是由HPV感染所致。2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万,死亡人数约34.2万,其中我国宫颈癌新发病例约11万,死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤,宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。
目前已分离出的HPV达100多型,其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。
全球范围内,大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型,其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见,但至少80%肛门癌和至少40%~60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。
HPV基因型的分布因地理区域而不同,但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。
2020年11月,WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》,包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间,HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。
据中研产业研究院《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》分析:
2023年,受益于各地政策支持,国产HPV疫苗放量正在加速。目前已有多个地区为9岁至14岁女性免费提供二价HPV疫苗。
今年,十部门联合发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,持续推进HPV疫苗接种试点。专家表示,对于引起宫颈癌的主要病毒基因型(16型、18型),二价苗和四价苗都已经涵盖,它们对宫颈癌的预防作用一致。“在国际上,大家的共识就是疫苗的接种要越早、越小、越快越好。一名妇女终身患宫颈癌的风险不足1%,不能为了多增加一点保护范围就去接种更高价数的疫苗,等待的过程也存在感染风险。”
1、2023上半年国内HPV疫苗合计批签发数量达322批次
根据中国食品药品检定研究院数据及相关公司半年度报告,2023上半年,国内HPV疫苗合计批签发数量达322批次,同比增长79.20%。其中,万泰生物2价HPV疫苗批签发为231批次,同比增长65%;沃森生物2价HPV疫苗获得批签发414.39万剂,同比增长368.42%;GSK、默沙东获批进入中国销售的HPV疫苗批签发数量也相应增长。
2、HPV疫苗销售火热
HPV疫苗批签发数量的增长也促进了相关上市公司业绩增长。沃森生物上半年实现净利润4.55亿元,同比增长8.13%,HPV等核心疫苗销售收入实现增长;HPV疫苗的销售也为万泰生物贡献了大部分收入。
对于下半年HPV疫苗的销售,疫苗公司正在加速海外市场的拓展。
3、上市公司加速拓展海外市场
沃森生物2023年半年报显示,公司生产的2价HPV疫苗上半年共中标政府采购项目168.6万剂。另据万泰生物半年报,报告期内公司2价HPV疫苗的销量已突破千万剂。
国内疫苗公司也正在加速推进9价疫苗的研发。其中,万泰生物、沃森生物等上市公司9价HPV疫苗的研制进展一直备受关注。万泰生物表示,9价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大顺利进行中,III期临床主试验正在按计划进行观察和随访,已完成生产车间建设,正进行产业化放大生产研究工作。
本土疫苗企业正在加快“走出去”步伐。2023年3月份,万泰生物的2价HPV疫苗顺利出口泰国;2价HPV疫苗获得柬埔寨和埃塞俄比亚的上市许可。2023年6月份,公司与泰国疫苗研究所、合作伙伴GBP就9价HPV疫苗生产技术转移签署合作谅解备忘录,并对未来该疫苗的技术转让及临床合作进行深入探讨,共同推动9价HPV疫苗在泰国的技术转移、临床和商业化项目。
今年上半年,沃森生物与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和2价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作,现已完成人员的前期培训工作,为后续的本地化生产合作奠定了良好基础。
海外市场的拓展,也意味着我国疫苗企业开始在更广阔的市场上与全球巨头开展竞争。
在政策推动、居民健康意识提升、中国宫颈癌高发、人口基数大且接种率低、HPV疫苗研发不断加速等因素共同作用下,HPV 疫苗渗透率有望快速提升,带动市场规模快速增长。
报告研究框架全面、严谨,分析内容客观、公正、系统,真实准确地反映了我国HPV疫苗行业的市场发展现状和未来发展趋势。对我国HPV疫苗行业作了详尽深入的分析,是企业进行市场研究工作时不可或缺的重要参考资料,同时也可作为金融机构进行信贷分析、证券分析、投资分析等研究工作时的参考依据。
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