药品行业未来展望 《药品经营和使用质量监督管理办法》明年施行

• 陈观秋 2023年10月16日 来源：新华每日电讯 证券日报 央视网 960 60
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从市场监管总局获悉，由市场监管总局、国家药监局制定的《药品经营和使用质量监督管理办法》已于近日发布，自2024年1月1日起施行。与此同时，2004年公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

药品行业是国民经济的重要组成部分，与民生息息相关。长期以来，我国药品企业服务经济社会发展大局，加快转型升级，坚持创新发展，大力推动健康中国建设，助力高质量发展。

我国的药品市场正在不断改革，目标是充分借鉴欧美日等成熟国家市场的药政管理经验及自身国情，提升药品行业的市场规范化程度。在规范市场环境下，原料药企业需要同时接受药政监管部门、上市许可持有人对自身的审计监督，加重了自身的质量责任，拥有良好的质量管理体系的企业更能获得市场的认可。

《药品经营和使用质量监督管理办法》明年施行

从市场监管总局获悉，由市场监管总局、国家药监局制定的《药品经营和使用质量监督管理办法》已于近日发布，自2024年1月1日起施行。与此同时，2004年公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

在完善药品经营许可管理方面，办法明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。

在夯实经营活动中各相关方责任方面，办法强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

在加强药品使用环节质量管理方面，办法对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

中国医药商业协会会长石晟怡表示，作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，《办法》在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面做出细化规定，切实提高操作性，实现了法规之间的有效衔接。

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品行业未来展望

目前，我国药品市场以城市公立医院、县级公立医院为主，零售药店为辅，其他渠道占比较少。日前，国家组织药品联合采购办公室发布第五批国家药品集采采购品种目录，确定62个品种参加本次国家组织药品集中采购。本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

国家十四五规划强调要做大药加工产业。“十四五”时期是中国重要的发展机遇期，“十四五”规划将创新放在了核心地位。加强医药产业的顶层设计，加快培育行业龙头，支持与鼓励企业研发处于全球技术前沿的全新靶点与产品。

据中研产业研究院《2023-2028年中国药品行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》分析：

医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以整合与应用。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。创新药在研发环节需经过靶点确认与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床研究。在生产环节需不断提升工艺水平，以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。

随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展，新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，药品行业市场规模日益扩大。

在“十四五规划”的大方针指导之下，山东、浙江、广东、上海、河南等多个省市相继出台药店医保药品集采相关政策，药店集采将会得到进一步推进，未来的市场竞争或将进一步加剧。

我们对药品行业进行了长期追踪，结合我们对药品相关企业的调查研究，对我国药品行业发展现状与前景、市场竞争格局与形势、赢利水平与企业发展、投资策略与风险预警、发展趋势与规划建议等进行深入研究，并重点分析了药品行业的前景与风险。

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