医疗器械行业发展深度调研分析 国家药监局：9月共187个医疗器械产品获批上市

• 陈观秋 2023年10月28日 来源：上海证券报·中国证券网 经济日报 中国经济网 中研普华报告 564 31
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从国家药监局获悉，2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。

国家药监局：9月共187个医疗器械产品获批上市

从国家药监局获悉，2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。

其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。

获批的国产医疗器械产品中，包含上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”等创新产品。

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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解;对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。

医疗器械行业发展深度调研分析

2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站;截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。

近年来，我国药品医疗器械创新成果进入爆发期，累计批准创新药品超130个、创新医疗器械230个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

两年多来，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心为鼓励医疗器械创新作出了诸多探索。器械大湾区分中心主任刘斌介绍，分中心开通了创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、“卡脖子”、国产替代和关键原材料等问题，定期跟进产品研发和注册进展。

据了解，今年1月份，在深圳汉诺医疗科技有限公司体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品的注册申报过程中，国家药监局成立应急审评工作组，专人负责、全程指导，同时发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。

数据显示，相比2014年，2022年大湾区获批创新医疗器械数量增长至8个;从认定到获批的平均耗时缩短至15.28个月，时长缩短23.67%。

据中研产业研究院《2023-2028年国内医疗器械行业发展趋势及发展策略研究报告》分析：

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。

产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，医疗器械网络交易服务第三方平台789家，医疗器械网络销售市场发展持续向好。

我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。下一步，国家药监局将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，聚焦集采中选等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域，扎实做好质量安全监管。

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