国产HPV疫苗加速获批 HPV疫苗行业投资战略研究

• 黄江 2023年11月12日 来源：东方财富 1340 88
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随着疫苗接种预约机制不断完善，线上线下相结合的预约方式将进一步助力HPV疫苗的普及进一步提升，令更多9-45岁女性能够及时接种，有效预防HPV感染，保护自己的健康。

国内已经获批上市的四款HPV疫苗包括两款二价苗、一款四价苗和一款九价苗,仅二价馨可宁为国产疫苗。其主要的不同点在于预防病毒的亚型、接种的年龄及预防的疾病谱。

多地上线HPV疫苗接种预约平台

HPV九价疫苗获得国家药品监督管理局批准，适用人群从16-26岁女性扩大为9-45岁女性。目前全国大部分省市已经落地扩龄后接种，为满足广大女性对疫苗预约需求，多地推出省、市级统一官方线上预约平台，或对现有平台进行升级完善，以保障预约公平有序进行，提升市民预约便捷性。

今年4月，上海全市整合的预约平台“健康云”进行了模块升级，统一合并预约接种入口，操作更加人性化，让市民预约变得更加简单。市民下载“健康云”APP，或通过APP或微信小程序、官方公众号都可进入健康云疫苗接种专区，线上办理预防接种档案建档迁档，通过该平台预约可即时知晓HPV疫苗的排队进度。

四川则在今年4月推出了全省唯一的预防接种公众号。该平台设有“HPV疫苗登记”板块，显示所有可以接种疫苗的门诊，市民可选择就近的门诊预约，大大提升了预约便利性。

浙江市民可以通过省级政府服务一体化平台“浙里办”进入“HPV疫苗”预约模块参与摇号，公平透明。全国多个省份也推出了各自的线上官方预约平台，包括：广东“粤苗”APP、陕西微信小程序、甘肃“健康甘肃”APP、山东“金苗宝”APP或微信小程序、重庆微信公众号。

随着疫苗接种预约机制不断完善，线上线下相结合的预约方式将进一步助力HPV疫苗的普及进一步提升，令更多9-45岁女性能够及时接种，有效预防HPV感染，保护自己的健康。

国产HPV疫苗加速获批

中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(下称“指导原则”)，以指导企业规范研发HPV预防性疫苗，指导原则自发布之日起施行。

这一规则的落地或有利于加快国产HPV疫苗的获批。

指导原则指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可以病毒学终点12个月PI(持续感染)申报上市。

这意味着，若企业旗下已有低价型HPV疫苗，则在此基础上推进更高价次HPV疫苗的研发时间最快有望缩短12个月。

目前已布局二价/三价HPV疫苗的万泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康乐卫士(833575.BJ)有望加速推进九价HPV疫苗的临床试验。

九价疫苗研发进展快于二价疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低价型HPV疫苗的神州细胞(688520.SH)或都难以“吃到红利”。不仅如此，作为默沙东HPV疫苗在国内的代理商，智飞生物(300122.SZ)未来收入恐将面临挤压。

根据中研普华研究院《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》显示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中国就上市了五款，分别是国产两款，进口三款。其中，国产的均为二价疫苗，进口的则是二价、四价、九价各一款。

万泰生物的馨可宁是中国首个上市的国产hpv疫苗，于2019年12月30日获得《药品注册批件》，并于2020年5月正式上市。紧接着，沃森生物（300142.sz）的沃泽惠作为国产第二款hpv疫苗于2022年3月份正式获批中国上市。

宫颈癌由人乳头瘤病毒（hpv）引起，是目前所有癌症中唯一病因明确、可以早期预防的癌症。双价hpv可以预防16、18两种hpv病毒亚型，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价疫苗在二价基础上增加防护hpv6及hpv11，九价疫苗增加防护31、33、45、52、58型。

进口hpv疫苗价格居高不下，且供应量有限，给国产hpv疫苗留下了抢占市场的机会。与此同时，2020年11月，世界卫生组织（who）启动“加速消除宫颈癌全球战略”，希望在2030年所有国家的hpv疫苗接种覆盖率都达到90％以上。在who的号召下，中国多个地方相继启动了适龄女生免费接种接种hpv疫苗项目，这又给二价hpv疫苗带来了大量的政府采购订单。

万泰馨可宁自上市以来，年收入节节攀升，2020年收入达到6.93亿元，2021年已突破30亿元，2022年又再度突破80亿元。2022年，该疫苗销量突破2500万支。

在二价hpv疫苗销量的带动下，万泰生物的营业收入从2020年的23.54亿元增加至2022年的111.85亿元；归属于上市公司股东的净利润也从2020年的6.77亿元增加至2022年的47.36亿元。

2022年是沃森生物沃泽惠的上市元年，公司尚未公布具体销售数据，而公司近期发布的年报显示，该疫苗2022年的批签发量是498.05万剂。2022年，沃森生物实现营业收入50.86亿元同比增长46.89%，实现归属于上市公司股东的净利润7.29亿元，同比增长70.35%。对于公司业绩的增长，二价hpv疫苗的销售也是一大提振因素。

值得注意的是，在国产hpv疫苗加速抢占中国市场的过程中，进口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙东宣布，其九价hpv疫苗适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种，而此前为16-26岁。今年4月，葛兰素史克宣布，简化其二价hpv疫苗在9-14岁女孩接种程序，从原来的由“三针”转变为“二针”。从药物经济学角度，简化接种程序可降低约三分之一的接种费用，在预防疾病的同时可以提高疫苗可及性。

国产二价市场空间还有多大

相对于进口hpv疫苗，国产二价疫苗定价偏低，后者每支大概在330元左右。

厦门万泰技术副总经理潘晖榕对第一次财经记者介绍，目前生产hpv疫苗的技术路线主要分为三种：昆虫细胞、酵母细胞和大肠杆菌。万泰馨可宁是基于大肠杆菌平台开发的宫颈癌疫苗，主要优势有以下几点：大肠杆菌生长速度快，从菌种接种到最后产出蛋白，一周内就能完成，而酵母细胞则需要2到3周时间。此外，大肠杆菌生长条件较为简单，不需要高昂的营养成分培养就能得到，这也可以让生产成本相对低廉。

但可以预见的是，未来中国hpv疫苗市场竞争将日趋激烈。如康乐卫视在今年发布的上市招股中表示，预计2025-2026年，将有5-6款低价hpv疫苗上市销售，预计2027-2028年将有5款九价hpv疫苗上市销售。

另有券商认为，在市场青睐价数更高的hpv疫苗，以及叠加后续有多款国产九价上市的背景下，未来中国的hpv疫苗市场竞争将以9价为主。

那么，留给国产二价疫苗的市场空间还有多大？

厦门万泰董事长李世成对第一财经记者表示，目前中国市场中的hpv疫苗对9-45岁女性的渗透率不到12%。他认为，女性现在更重要的是尽早接种hpv疫苗。

李世成表示，在加速消除宫颈癌全球战略下，目前欠发达国家或地区的hpv疫苗仍存在很大的供应缺口，对于性价比较高的中国二价疫苗而言，仍是拓展市场的机会，公司的疫苗也在加快布局海外市场中。

同样，沃森生物也在瞄准海外市场，该公司亦在2022年业绩报中表示，2022年内，公司双价hpv疫苗的世界卫生组织预认证申请已获得受理。

《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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