原料药行业报告 2023年原料药行业市场现状及行业壁垒分析

• 陈观秋 2023年11月28日 来源：百度 250 8
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从需求端来看，受到全球性的传染病、心血管疾病以及老龄化下慢性疾病的流行，生物制剂和生物仿制药需求旺盛，原料药市场规模增速预计将高于全球药品市场规模增速，长期稳定增长。从供给端来看，由于全球新药专利不断到期，促进原料药市场规模的快速增长，其中尤其是特色

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。数据显示，2021年，我国原料药行业规模超4600亿元。

老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。

从需求端来看，受到全球性的传染病、心血管疾病以及老龄化下慢性疾病的流行，生物制剂和生物仿制药需求旺盛，原料药市场规模增速预计将高于全球药品市场规模增速，长期稳定增长。从供给端来看，由于全球新药专利不断到期，促进原料药市场规模的快速增长，其中尤其是特色原料药需求持续增加。

原料药行业市场现状及行业壁垒分析

我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国。近年来，中国已成为全球最重要的医药原料药供应国之一。过去，由于中国的环保监管不严，原料药行业中存在大量不规范的小厂，环保成本低下以及恶劣的竞争格局使得中国出口原料药的价格很低，欧洲、印度等国可以采购中国的廉价原料药。

就目前世界竞争格局而言，欧美等原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗原料药的生产。

虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。所以我国的企业急需通过加快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场;而先实现突破的企业必将获得更多的收益。

据中研产业研究院《2024-2029年中国原料药行业市场分析及发展前景预测报告》分析：

根据梳理，今年进入11月份以来，国内原料药获批的消息也不断。

如润都股份11月24日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。11月21日晚间，福元医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。富祥药业11月20日也公告，公司全资子公司祥太科学收到国家药监局核准签发的盐酸帕罗西汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。华北制药近期也公告，公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》。

除以上产品获批上市外，天宇股份11月24日晚间则公告，公司子公司京圣药业甲磺酸阿帕替尼原料药通过国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。甲磺酸阿帕替尼适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。甲磺酸阿帕替尼原料药通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药监局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

11月23日，仙琚制药发布的投资者关系活动记录表显示，公司在接受投资者调研时表示，第二季度起，原料药终端市场价格下降明显，目前趋于平稳。经历过短期波动后，公司三季度原料药毛利比二季度环比已有改善。

另外，前三季度，仙琚制药新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市，存量产品泼尼松龙片、醋酸曲安奈德注射液、黄体酮注射液等品种的原料药制剂一体化带来的市场集聚效应，帮助仙琚制药实现普药产品增长。

我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对企业快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。

行业的资金壁垒主要体现在三个方面：一是必要的技术设备投入;二是达到规模经济效益需要达到的生产规模;三是安全及环保设备的投入。随着行业集中度提高、企业规模增大、产品更新换代速度加快、质量标准提高、上游需求个性化以及安全及环保标准提高，企业在生产工艺设备、安全及环保设备、研发设施以及人员储备等方面的投资不断提升，企业的投资成本和运营成本都不断上升，提高了行业资金门槛。

在未来的几年中，这个行业将会面临哪些新的挑战和机遇?报告根据原料药行业监测统计数据指标体系，研究一定时期内中国原料药行业现状、变化及趋势。原料药报告有助于企业及投资者洞察中国原料药行业市场供需行为，评估中国原料药行业投资价值，为相关企业提供第三方的决策支持。报告内容有助于原料药行业企业、投资者了解市场供需情况，并可以为企业市场推广计划的制定提供第三方决策支持。

想要了解更多原料药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2024-2029年中国原料药行业市场分析及发展前景预测报告》。

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