2024年先天性心脏病封堵器行业市场规模分析

• 李基锦 2023年12月14日 来源：互联网 639 37
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先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，呈现自膨胀性双伞结构，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位(房间隔、室间隔和动脉导管、左心耳等)，以实现完全封闭心脏缺损部位。

先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，呈现自膨胀性双伞结构，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位(房间隔、室间隔和动脉导管、左心耳等)，以实现完全封闭心脏缺损部位。

先天性心脏病是先天性畸形中最为常见的一个类别，在我国发病率约7%-14%。先心病的治疗除了服用药物控制外，部分症状仍需要依靠手术解决。目前，先心病手术主要有两种，为传统外科手术与介入治疗。相比传统外科手术，先心病的介入封堵术治疗，既可以规避开胸手术的种种风险，又能达到治愈先心病的目的。

心脏封堵器主要应用于两类患者

先天性心脏病(CDH)，出生时就有心脏结构的异常，如左右心房之间隔有缺损称房间隔缺损，右心室与左心室之间的隔有缺损称室间隔缺损。各处瓣膜均可有狭窄或闭锁，如肺动脉瓣狭窄，主动脉瓣狭窄。

脑卒中(中风)预防

目前，脑卒中(中风)预防主要两种治疗方式：服用抗凝药物 、封堵手术。在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。封堵器作为介入治疗的植入物，已在临床得到广泛的应用。

先天性心脏病封堵器行业市场规模分析

2003-2012年，在该时期内中国国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口产品差距不断缩小。2013-2023年高速发展期，受益于医疗技术水平日益提升以及医疗资源不断丰富，先心病介入治疗技术在中国日趋成熟，先天性心脏病封堵器行业取得巨大发展。

中国市场是全球最具潜力的先天性心脏病封堵器市场，也是全球发展最快的市场之一，呈现快速发展的态势。2017年至2022年，中国先天性心脏病封堵器行业市场规模由3.28亿元增长至5.19亿元，年复合增长率为9.61%。未来五年中国先天性心脏病封堵器行业规模将保持稳定增长态势，预计到2027年中国先天性心脏病封堵器行业的市场规模将达9.21亿元。

心脏封堵器已实现国产替代，国内有三家企业产品注册证：先健科技、北京华谊圣杰科技、上海形状记忆(乐普医疗子公司)，占国内市场份额的90%以上。高值耗材批量采购常态化，国家采购和省级试点持续推进，部分临床成熟、手术量大的耗材产品将大概率面临批量采购的冲击。从政策层面、企业层面和资本层面来看，将更加重视创新器械的扶持和投入，结构性心脏介入器械是器械创新升级的重要领域。其中2022年中国心脏封堵器行业市场规模为5.19亿元，同比增长21.3%。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年先心病封堵器产业现状及未来发展趋势分析报告》分析

心脏病封堵器械运用情况

目前封堵器的材质大部分都是记忆合金：镍钛合金金属封堵器，植入人体后将永远存在于心腔或血管内。镍钛合金中镍的含量约为55%，镍有一定的毒副作用会引起器械血栓、可造成机体慢性炎症、甚至心脏瓣膜穿孔、高度传导阻滞等严重并发症。

为了解决以上问题研究者一直在不断探索寻找具有良好的生物相容性，对人体无细胞毒性及遗传毒性的可降解材料用于永久植入体内的器械。

目前有以下几种：如猪源性Ⅰ型胶原，猪肠道胶原基质蛋白能够渗入心房膜而被降解吸收但其支架结构仍为金属，仍然存在金属材料长期植入存在的相关并发症;左旋聚乳酸(PLLA) ，PLLA在体内降解时间通常需要2～3年在人体内代谢的终产物是水和二氧化碳;聚对二氧环己酮(PDO)可通过水解作用引起降解时间约为0.5 年;聚己内酯(PCL)，PCL被机体完全吸收需要2~3年，在细胞体内最终被分解为H2O和CO2排出体外;等。

技术难点：高分子聚合材料也存在自身缺陷，一些高分子举个材料其生物降解非常缓慢，需持续数年，降解产物会结晶造成局部炎症。高分子聚合材料可控降解是一个棘手的问题，不能降解得太快或太慢，需要既达到有效支撑又能及时降解的预期效果，材料的选择及复合材料的研制是研究的难点所在。以及由于新型可降解封堵器无金属，X光线下见不到该封堵器影像，手术难度随之增大的难点。

根据封堵器的形状以及用途可以把他们分成五种：

房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器左、心耳封堵器。

近年来，PFO封堵量正呈不断增加趋势，这促使国内在PFO封堵器研发方面进行更深入探索。其中，CeraFlex单铆PFO封堵器的设计亮点在于其输送鞘与盘面之间的独特连接方式，即采用连接线代替传统的螺丝和螺母，这样可降低释放过程中封堵器变形的风险，进而提升封堵器的成型能力。GORE Cardioform Septal PFO封堵器的外观设计亦具有独特性，其整体呈曲别针样式，且金属丝嵌入由完全不可降解的聚四氟乙烯(ePTFE)制成的Goretex膜中。

Iris FITM PFO封堵器左盘面外置的补片、右盘面内置的补片以及腰部均由ePTFE材料制成。该新型PFO封堵器采用表面覆膜为主的设计，金属材料用量较少，支架呈编织网结构，主要特点包括可穿房间隔、单边无铆钉、封堵盘总高度较低(相比传统封堵器低3 mm)。HeartStich PFO缝合器则是全球唯一一款PFO缝合器，其设计与二尖瓣人工腱索修复思路相似，但具体缝合效果尚待探索。

展望未来，应进一步推进常规先心病介入封堵治疗使更加个体化、均质化。此外，关于新型涂层封堵器和单铆封堵器的远期优势仍需进一步观察。同时，随着先心病患者的低龄化和低体重化，针对这些患者需要研发更多的专用封堵器。

了解更多本行业研究分析详见中研普华产业研究院《2024-2029年先心病封堵器产业现状及未来发展趋势分析报告》。同时, 中研普华产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智慧招商系统、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。

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