2024仿制药产业现状及未来发展前景分析

• 黄文玉 2024年1月23日 来源：互联网 中国医药保健品进出口商会 wind医药库 药智网 818 50
• 繁体

仿制药的发展受到多种因素的影响，如政策法规、市场需求、技术水平和成本效益等。政府对仿制药的政策支持力度、市场对仿制药的需求程度以及仿制药的技术水平都会影响仿制药的发展速度和规模。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。仿制药的生产过程包括药物的化学合成、分离纯化、制剂加工等环节。仿制药的质量控制要求与原研药一致，通常需要经过药检部门的严格检验。但是，由于生产工艺等方面的差异，仿制药的生物利用度和安全性可能会存在一些差异。仿制药的发展受到多种因素的影响，如政策法规、市场需求、技术水平和成本效益等。政府对仿制药的政策支持力度、市场对仿制药的需求程度以及仿制药的技术水平都会影响仿制药的发展速度和规模。

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等，中游为仿制药研发制造商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方、药品批量化生产等环节，下游为各大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者我国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。

仿制药是医药产业的重要组成部分，对于满足患者的用药需求和提高医疗可及性具有重要意义。然而，为了保障公众的健康和安全，仿制药的生产和使用必须符合相关的法规和标准，并接受严格的监管和检测。因此，在推动仿制药发展的同时，也需要加强对其质量和安全的监管和管理。

仿制药产业市场发展现状分析

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。一致性评价，自政策落地至今，大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药，排名前三的企业品种总量分别是36、34、28。

在区域上，2020年江苏省有119个产品通过一致性评价，排名第一;其次浙江、山东、广东、四川有66、64、58、57个产品通过一致性评价，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50个产品通过一致性评价。国内一致性评价通过品种数量的TOP10区域依次为江苏、山东、浙江、四川、广东、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的区域品种总量分别是202、147、114、109、108。从地域上看，2020年正在进行临床试验的区域主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三;其次广东、浙江、四川、天津、河北、山东、安徽正在进行的临床试验均有5-70个。

医药中间体为仿制药上游重要的原材料，在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，市场准入门槛比较低，大量小型化工企业进入医药中间体领域，使得产量快速增长。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长，2017年开始受环保和安全生产政策趋严以及行业调整等因素影响，医药中间体产量下降，直至2021年受新冠疫情影响才重新开始增长。2021年中国医药中间体产量1,032万吨，与2018年持平。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》显示：

根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%。2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长，根据数据显示，2022年全球药物专利到期数量为64个。

仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平，根据数据显示，2021年中国仿制药市场规模为1344亿美元，2017-2021年复合增长率为0.45%，随着仿制药一致性评价的持续推进、“4+7”带量采购的落地，中国仿制药市场格局正在逐步重塑，大批劣质仿制药将被淘汰，预期未来仿制药市场增幅受影响放缓，2022年市场规模将达1453亿美元。

2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%;其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。2021年，我国仿制药的市场规模占中国生物医药市场总规模的60.4%，创新药占比39.6%。

仿制药行业未来发展趋势预测

随着人口老龄化和慢性病的增加，药品需求将持续增长，尤其是仿制药市场。各国政府对仿制药的支持力度也在不断加大，这将进一步推动仿制药市场的增长。随着技术的不断发展，仿制药的质量和安全性将得到进一步提高。例如，采用新的生产工艺和设备，可以提高仿制药的生物利用度和稳定性;采用新的药物剂型和给药方式，可以提高患者的用药便利性和依从性。

随着人们对药品安全性的关注度不断提高，仿制药的质量控制和安全管理将受到越来越多的重视。相关法规和标准也将不断完善，以保证仿制药的安全性和有效性。总之，仿制药在未来仍将保持稳定增长，并在医疗健康事业中发挥越来越重要的作用。然而，为了实现可持续发展，仿制药行业需要不断提高技术水平、加强质量控制和安全管理、推动行业整合和集中等措施，以适应不断变化的市场环境和社会需求。

中研普华通过对市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地帮助客户降低投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。想要了解更多最新的专业分析请点击中研普华产业研究院的《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》。

相关文章推荐：

仿制药行业分析及仿制药行业市场发展现状分析2023

• 相关深度报告REPORTS

  

  2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告

  中研普华通过对仿制药行业长期跟踪监测，分析仿制药行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的...

  查看详情

延伸阅读

推荐阅读

猜您喜欢