CRO行业深度分析及发展策略研究：数字化、智能化、国际化将成为CRO行业的重要发展趋势

• 黄婷 2024年3月5日 来源：互联网 642 37
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CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务​。

CRO概念

CRO与CRAO的应运而生。对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务/合同生产研发业务(CMO/CDMO)，分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。

就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。

在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。

近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。

我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大

对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。

在全球制药企业加大研发投资、延长研发周期、降低研发成功率的大背景下，CRO凭借其相对药企低成本、高效的特点，逐步完善覆盖领域，成为医药研发产业链中的重要环节。据艾瑞网，CRO公司能够把一款抗癌新药研发时间缩短  3 年以上，同时节省  30-70%的研发成本。国内临床试验监管逐渐与国际接轨，也驱动了CRO的发展。

当前，我国医药研发呈现前所未有的良好形势，国家连续出台系列支持创新药及仿制药研发的政策及改革措施。  例如，国家发布了一系列政策文件以推动“仿制药一致性评价”制度的不断完善，带来了大量“一致性评价”外包服务需求，推动了中国CRO行业发展。再如，包括“药品上市许可持有人制度”和“鼓励药品创新实行优先审评审批”等政策有效地促进医药要素的流动性和研究开发的积极性，国内创新药市场蓬勃发展，CRO行业也迎来了快速发展。

我国CRO行业市场规模2019年-2024年预计年均复合增长率约为26.5% 将在2024年达到222亿美元

在制药业转型的过程中，创新药的申报数量显著增加。  现阶段中国正处于由低端仿制药向创新药转型阶段，扩大了CRO需求。而且在国家鼓励创新药研发产业的大环境下，国产新药首次IND数量快速增长，临床试验登记数量不断走高，为临床CRO发展提供长久动力，据统计，2023Q2创新药IND受理数量增长强劲达  84.6%，临床CRO资粮充足。

随着医药研发支出增加，医药研发外包需求增长，全球CRO市场规模持续扩容 ，到2024年将接近千亿美元规模。中国CRO市场增速高于全球，其中临床CRO市场扩容明显。根据弗若斯特沙利文预测，我国CRO行业市场规模2019年-2024年预计年均复合增长率约为26.5%，将在2024年达到222亿美元。

此外，随着国内药物研发投入增长和专业化分工发展，本土CRO市场需求快速提高，渗透率不断上升。  据弗若斯特沙利文统计，2016 年中国CRO市场渗透率为29.8%，到2020年已达 36.8%，预计2026年将进一步增长至  49.9%，CRO行业在中国医疗创新发展中承担越发重要的角色。

据中研产业研究院《2024-2029年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》分析：

CRO行业正在经历重大变革，环境变得更具挑战性，竞争压力大。在市场回落、同行内卷的背景下，各CRO纷纷发力，寻求突破口。部分CRO试图出海摆脱困境  ，但短期内，出海并不一定完全解决CRO内卷问题。于是被迫全行业“搜单”、发掘客户，开始往肿瘤之外的其他领域扩张业务  ，涉及眼科、心血管、内分泌等领域，甚至是用药市场极小的罕见病这一孤岛，一些头部CRO自去年开始布局。

在有限的选择空间中，一些中小临床CRO开始转到中药领域  ，但深耕在中药领域的CRO认为这种想法过于理想化，中药与化药是截然不同的两个领域，中药领域的市场空间也没有想象中大。这种转型趋势也是过于内卷之后的被迫之举。

在新格局中，数字化、智能化、国际化将成为CRO行业的重要发展趋势。圣方医药研发积极应对，走出了一条差异化路径。  圣方积极采用新技术和数字化工具，赋能临床试验多环节，帮助提高临床试验的可及性、准确性、安全性、高效性，最终让患者、药企、临床试验机构等实现多方共赢。最新发布的iECR圣方数智中心，形成了具有业务主线辅助以系统工具的组合型解决方案，改变传统服务模式，实现更高效的数字化转型。

随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

未来5年，全球医药市场规模将会稳定增长，而药企研发成本再创新高，医药研发外包渗透率将会持续提升。MNC的研发投入和Biotech公司的融资情况将会对CRO行业成长至关重要，FDA审评政策的变化和新兴疗法的蓬勃发展则为整个行业注入了新的活力。“研发成本+专利悬崖”压力剧增共促CRO渗透率提升。

想要了解更多中国CRO行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2024-2029年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》。

报告根据手术机器人行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国手术机器人行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国手术机器人行业将面临的机遇与挑战，对手术机器人行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。是手术机器人企业、学术科研单位、投资企业准确了解行业最新发展动态，把握市场机会，正确制定企业发展战略的必备参考工具，极具参考价值!

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