中国化学原料药行业机遇及挑战2023

• 陈泽芳 2022年12月13日 来源：互联网 665 39
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2020 年 1 月 2 日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025 年，突破 20 项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味

20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。

作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”一体化，也有部分化学原料药企业逐步向CMO/CDMO 拓展。具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。

中国化学原料药行业机遇及挑战2023

我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业扶持政策，如《中国制造 2025》《医药工业发展规划指南》等。《医药工业发展规划指南》指出：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。

另一方面，医药行业相关法律法规逐渐完善。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升级，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，医药行业愈发规范，产业门槛提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，为企业做大做强提供机遇。

根据中研普华研究院《2022-2027年版化学原料药产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》显示：

近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。

2020 年 1 月 2 日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025 年，突破 20 项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准，保证药品质量，满足安全生产要求，同时发展绿色技术以符合国家环保规范。

国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的国产替代。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，国产替代作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的国产替代还有相当大的市场空间。

《2022-2027年版化学原料药产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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