抗体偶联药物行业发展研究 抗体偶联药物研发现状及投资潜力

• 吴亚楠 2023年2月7日 来源：互联网 1176 76
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免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代，免疫治疗药物PD-1通过调动人体自身的免疫功能，实现抗肿瘤作用，不仅疗效好安全性高，且拥有广范的适应症，在抗肿瘤治疗中大放异彩。

抗体偶联药物行业发展态势如何？免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代，免疫治疗药物PD-1通过调动人体自身的免疫功能，实现抗肿瘤作用，不仅疗效好安全性高，且拥有广范的适应症，在抗肿瘤治疗中大放异彩。

由于兼具单抗药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优点， ADC 药物可高效杀伤肿瘤细胞，较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好 的疗效，被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。

此外，ADC 药物具备与其他疗法联合的协 同作用并可用于治疗单抗药物疗效不佳的大量潜在患者，展示出巨大的临床治疗价值。

根据中研普华研究院撰写的《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

抗体偶联药物行业发展研究

数据显示，2020-2021年全球医药研发主要集中在抗癌和生物技术方面，其中抗癌2020年的6410种研发药物上升至2021年的6884种，位居第一，并且2020年全球肿瘤药物支出达1640亿美元。

国家药监局药品审评中心(CDE)发布了2020年《中国新药注册临床试验现状年度报告》(以下称《报告》)，《报告》显示2020年度共登记临床试验 2602项，较2019年的2386 项总体增长9.1%。其中新药临床试验项多于仿制药，占比达57%。

2020年注册临床试验的新药品种里，化学药(约 73.6%)和生物制品(23.8%)占比较高。其中，化学药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1 类，分别为 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶点同质化较为明显，主要为 PD-1、VEGFR、PD-L1 等。适应症方面，主要集中在抗肿瘤领域。

抗体选择的“加分项”而非必要因素为抗体本身的治疗作用。抗体的治疗作用通常是 通过免疫反应介导，包括抗体介导的细胞毒性作用(ADCC)、抗体介导的细胞吞噬作用 (ADCP)、补体介导的细胞毒性作用(CDC)以及细胞因子激活通路的调节，这些治疗作 用可提升 ADC 药物对目标细胞的杀伤作用。

抗体偶联药物研发现状

抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体(Antibody)与不同数目的小 分子毒素(Payload)通过连接子(Linker)偶联组成，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。

全球共有 14 款 ADC 药物获批上市，国内已获批 4 款。截至目前，全球已有 14 款 ADC 药物获批上市，7 款用于血液肿瘤，7 款用于治疗实体瘤，靶点涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 药 物在中国上市。荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗于 2021 年 6 月 9 日在国内获批上市， 成为首个获批的国产 ADC 新药。

此外，Adcetris 和 Kadcyla 于 2020 年获 NMPA 批准在 中国上市, Besponsa 于 2021 年 12 月在中国获批上市。越来越多的 ADC 药物获批激发 了药企对于 ADC 的研发热情，随着临床进展的推进，未来将有更多 ADC 药物及适应症推 进到临床后期进而获批上市。

全球 ADC 药物市场规模快速增长。已经上市的 ADC 药物在全球市场各个地区均展现 出良好的销量增长态势。

国内ADC 药物研发

国内药企 ADC 药物研发仍处于起步阶段，后期管线产品以外企及联合开发为主。根 据 Insight 数据库统计，截至 2021 年 12 月 29 日，国内共有 74 个 ADC 药物处于不同研 发阶段。其中临床 I 期占比最高(为 35%)，这部分药物以国内企业自主研发为主，代表 企业包括荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药、多禧生物等。

处于临床后期(III 期及以上)的 产品共有 17 款，其中本土企业申报的产品仅 3 款，该部分药物主要由海外药企开发，多 是海外已经上市或进入临床后期的产品。除荣昌生物、东曜药业、百奥泰(已终止)的 3 款药物为自主研发外，其余均由外企研发。国内药企为实现 ADC 药物的快速上市，积极 引进海外临床后期的 ADC 产品，包括云顶新耀、华东医药和浙江医药等。

抗体偶联药物行业投资潜力

全球上市较早的 Adcetris 和 Kadcyla 2020 年在中国获批上市，2020 年两 款药物合计销售额为 57 万美元。2021 年 6 月，首款国产创新 ADC 药物-荣昌生 物的 RC48(爱地希)上市，目前共有 3 款 ADC 药物在中国上市销售。中国刚 刚迎来 ADC 药物的研发热潮，我们预计市场将在未来 5 年内快速成长。

在全球 ADC 药物研发热 潮下，随着未来更多其他 ADC 药物获批以及适应症的不断拓展，销售额有望快速增长。假设到 2026 年，最早上市的 10 款 ADC 药物占据 40%市场份额，则全球销售额有望达到 410 亿美元。

经测算，HER2 ADC 药物 2025 年国内市场空间超 30 亿元。

抗体偶联药物行业报告对中国抗体偶联药物行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了抗体偶联药物市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

未来，抗体偶联药物行业发展前景如何?想了解关于更多行业专业分析，请点击《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》。

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