国产创新药出海遭遇接连“退货”? 创新药市场现状分析

• 黄文玉 2023年7月13日 来源：互联网 216 6
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。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

国产创新药出海遭遇接连“退货”?

据不完全统计，2023年以来，已有百济神州、加科思、基石药业、凌科药业等多家生物技术公司旗下创新药的海外开发及商业化权益遭海外药企“退货”。对此，相关行业人士表示，从既有案例来看，各家药企在研产品被“退货”的原因、情形不一。目前来看，国内创新药企License-out被‘退货’仅是个案，还没有成为趋势。但和往年相比，确实在增多。

2021年1月，中国药企百济神州宣布与全球制药巨头诺华就百泽安(○内加“R”)(替雷利珠单抗)在海外多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。

2022年9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片在内的343种药品正式通过形式审查，在下一步通过专家评审后，将开始谈判竞价。今年国产创新药参与谈判数量有望再创新高。业内专家表示，虽然我国生物医药科技突飞猛进，但也存在挑战。但医保谈判是国产创新药企商业化入局重要的一环，为产业提振了产业信，为企业明确了发力方向。在其支撑下，国产创新药迎来了新的崛起风口。

创新药行业发展现状分析

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

从国家药品监督管理局获悉，从数据上来看，中国自主创新的新药申报和批准数量持续增加，2017年、2018年、2019年分别受理1类创新药注册申请402件、448件、528件，申请总量连续3年保持高速增长态势，1类创新药上市注册申请品种数连续3年达到或超过10个(10个、25个、16个)。2018年以来，共有35个1类创新药品获批上市。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

2019年11月15日，百济神州创新药物泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗肿瘤药物。　中国各大药企的药物，都纷纷走出了国门。比如，豪森药业的第三代EGFR-TKI(肺癌靶向药的一种)药物阿美乐、银谷制药用于治疗过敏性鼻炎的鼻喷雾剂必立汀、凯因科技的国产1类丙肝新药可洛派韦、三生国健的赛普汀、智飞生物用于结核病诊断的融合蛋白宜卡……

国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足人民群众健康需求。国家药品监督管理局局长焦红介绍。

从获批创新药的治疗领域来看，2021年，我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管&代谢领域，分别占比27%、14%和12%。由于我国创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。

市场中也能看到更多国产创新药身影。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多趋势。国家药监局显示，2022年上半年共有9款国产创新药(含疫苗)首次获批上市，有10款创新药获批新适应症。中国创新药正由仿到创，发挥出医药创新潜力。

创新药行业相关政策分析

以完善法规体系建设为例，目前《中医药法》《药品管理法》《疫苗管理法》等新制修订法律已相继实施，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等规章也已进入实施阶段，转化实施ICH指导原则等技术指导原则体系建设正在快速推进，需要抓紧完善后续配套措施的研究制定和发布实施，保障各项举措落到实地。

医保目录动态调整也推动了创新药成果转化提速。曾经，新药获批后不能及时纳入报销范围，一定程度上抑制了国产创新药的转化动力。如今，医保目录动态调整快速、有效纳入临床急需，给予创新药上市后尽快纳入国家医保报销的机会。随着我国医保目录用药和动态调整进一步规范，这将有利于提升医保资金的使用效率。从医药产业方面来说，有利于促进医药创新发展。

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