悦康药业：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价

• 黄文玉 2023年8月8日 来源：互联网 493 26
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仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

近日，悦康药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格：1.0g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B03575)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、仿制药行业概况

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

二、仿制药行业市场发展现状分析

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等，中游为仿制药研发制造商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方]艺、药品批量化生产等环节，下游为各大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者我国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。一致性评价，自政策落地至今，大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年仿制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药，排名前三的企业品种总量分别是36、34、28。在区域上，2020年江苏省有119个产品通过一致性评价，排名第一;其次浙江、山东、广东、四川有66、64、58、57个产品通过一致性评价，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50个产品通过一致性评价。 从地域上看，2020年正在进行临床试验的区域主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三;其次广东、浙江、四川、天津、河北、山东、安徽正在进行的临床试验均有5-70个。

近年来全球制药市场稳步发展，根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%。2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长，根据数据显示，2022年全球药物专利到期数量为64个。

2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%;其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。2021年，我国仿制药的市场规模占中国生物医药市场总规模的60.4%，创新药占比39.6%。

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