儿童用药未来分析：我国发布第四批鼓励研发申报儿童药品清单

• 刘明月 2023年8月24日 来源：新华社 968 61
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第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

儿童用药未来分析：我国发布第四批鼓励研发申报儿童药品清单

国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局，通过组织专家遴选、社会公示等，研究制定《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

主要有四个特点：一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白;二是贴近儿童用药特点。多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求;三是关注罕见病患者群体。经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药;四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。

目前，其中的23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，其中有6个药品是罕见病用药。主要有以下成效：

一是填补国内用药空白。前三批清单中已上市药品中的多个品规为清单发布后首次获批上市，覆盖精神障碍用药、抗肿瘤药等多类重大疾病用药，也涉及儿童常见的呼吸系统用药、消化系统用药等，拓宽了相关领域的用药选择。如，国内首个治疗儿童惊厥急性发作的咪达唑仑口服粘膜溶液，国内首个儿童用水合氯醛制剂，国内首个用于儿童高血压治疗的依那普利口服溶液剂，以及罕见难治性癫痫患儿治疗的氯巴占片等。

二是切实提升药品可及性。前三批上市品种多为低龄儿童适宜剂型，包括口服混悬剂、口腔黏膜溶液、糖浆剂等多种儿童适宜剂型，既改善临床用药不足的现状，促进药物合理使用，又提高儿童用药顺应性，提升临床用药可及。

三是有效引导企业研发。前三批清单坚持临床需求导向，推进儿童药品的研发申报，鼓励企业合理调整研发战略布局，避免研发盲目性，提升了企业研发生产积极性，促进了儿童用药生产及资源分配。

中研研究院出版的《2023-2028年中国儿童用药市场深度全景调研及投资前景分析报告》显示

国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法;3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药;4月，国家药监局药审中心发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》，更好地指导和服务儿童药品研发。

为鼓励儿童药品研发，加快新药获批上市，国家药监局近年来采取了一系列举措——成立儿童用药专项领导小组，集中审评资源，加强统一调度;建立儿童用药优先审评审批通道，对患者急需的儿童用药优先审评审批;发布多个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供技术指导。

国内儿童感冒用药和儿童止咳祛痰TOP10品牌销售额均呈现大幅上涨的市场态势，体现出儿科呼吸系统用药的强劲需求。儿科感冒药TOP3的品种为小儿豉翘清热颗粒、开喉剑喷雾剂(儿童型)、小儿青翘颗粒(小儿金翘颗粒)，米内网数据显示，上述三个产品2021年公立医院销售额分别为10.28亿、4.75亿和1.13亿，较2016年分别增加109%、64%和143%。

国内6000多家药厂，专门生产儿科用药的仅10余家，有儿科用药生产部门的企业30余家。北京首都儿科研究所数据显示，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例为1:59，90%药品没有适宜儿童的专业药物。在儿童患者临床用药需求无法满足时，则会出现使用成人药物替代的现象，在对儿童用药时常常会出现1/2片、1/4片，甚至是1/8片，不准确用药剂量导致无法治愈或用药过度出现毒副作用。此外，适宜儿童用药的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。

儿童患病群体比重近年来逐渐升高，儿童患病率与就诊率也呈上升趋势，直接导致儿童用药需求增加。然而，虽然我国儿童人口数量占总人口数量的17.5%，但国内儿童用药市场占医药市场的比重仅为5%，存在严重供需不平衡。

相对于西药来讲，我国市场上儿科中成药占比为64%左右，儿科用中成药以其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”相结合的特点也将越来越受到家长的青睐。相较于化学药物市场，中成药儿童用药本土药企优势十分明显。

由此可见，儿童用药的市场需求巨大，未来具有巨大发展潜力。

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