生物制品行业发展环境及市场现状分析2023

• 陈观秋 2023年2月17日 来源：国家药审中心 百度 336 14
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近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，"四个最严"和飞行检

从通过基因检测发现早期癌症，到生物育种助力粮食作物高质高产，再到生物合成能源供电减少碳排放……生物技术已渗透到经济社会的方方面面，广泛赋能医药、健康、农业、能源、环保等众多领域，生物经济成为继农业经济、工业经济、信息经济之后一种新的经济形态。

生物制品概念

生物制品是由糖、蛋白质、核酸或该等物质的复杂组合组成并采用生物方法及来源生产的医药产品，生物制品也可以是细胞及组织等活体。生物制品的主要类型包括抗体、融合蛋白、ADC、重组蛋白、疫苗、基因疗法及细胞疗法。

预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;细胞治疗和基因治疗产品;变态反应原制品;微生态制品;人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。

在癌症患者医疗需求增长但未获满足、负担能力及医疗保健意识不断增强、有利的政府政策及研发资金投入增加的带动下，中国生物制品市场在过去几年增长迅速，增速快于全球平均水平。中国生物制品市场按销售收入计由2017年的2185亿元增加至2021年的4100亿元，复合年增长率为17.0%。

生物制品行业发展环境

不健康生活方式、污染及人口老龄化带动中国慢性病患者人数持续上升。例如，在本公司产品的治疗领域中，中国每年癌症总发病率由2017年的4,172,000人增加至2021年的4,688,000人，预期该数字于2030年将达5,812,000人。于代谢性疾病领域，预期患病率亦将增加。生物药物对许多慢性疾病有良好的临床效果，而巨大的患者群将进一步带动市场增长。

据中研产业研究院《2023-2028年版生物制品项目可行性研究报告》分析：

生物制品行业属于资本密集型行业，需要大量研发投入。于2017年至2021年，中国生物制品研发支出由762亿元增至1420亿元，复合年增长率为16.8%。

中国已建立一套法规及政策，以支持其生物制品市场的发展。在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，该意见旨在改善生物制品行业的监管制度，鼓励新药技术创新及提高生物制品行业的竞争力。就生物类似药而言，药品审评中心(CDE)颁布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该原则对生物类似药产品开发及适应症外推提出明确的监管要求。相关政策有利于本公司产品，包括创新生物制品及生物类似药。

中国人均可支配收入已由2017年的25974元迅速增加至2021年的35128元。可支配收入增幅反映在医疗保健开支的增长，预期该趋势将会持续。近年，生物制品纳入国家医保目录进一步提高生物制品的可及性及可负担性。此外，在2021年11月，中国最新药品集中带量采购涉及集中带量采购胰岛素，此为首款参与集中带量采购项目的生物药物。集中带量采购后，价格平均降幅及最高降幅分别为48%及74%，为通过药品集中带量采购提高对生物制品的负担能力起到示范作用。随着对生物制品的负担能力增强及健康意识不断提升，国内生物药物需求将于日后迅速增长。

生物制品行业市场现状

近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，"四个最严"和飞行检查的常态化，生物制品全过程质量控制的相关要求得以进一步加强，有力推动了现代先进检测技术的应用。

中国生物制品市场按销售收入计由2016年的1836亿元增加至2020年的3457亿元，复合年增长率为17.1%。预计市场于2020年至2030年将按复合年增长率14.1%进一步增长，于2022年达到5162亿元。

2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项;替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项;重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。

2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验中，皮肤及五官科药物有4项，抗肿瘤药物、神经系统疾病药物、生殖系统疾病药物、血液系统疾病药物各有1项，预防性疫苗有33项项。

生物制品相关企业康泰生物2021年总资产为1414898.49万元，相比2020年增长了456447.73万元，同比增长47.62%;净资产为916673.56万元，相比2020年增长了170329.97万元，同比增长22.82%。2021年康泰生物归属母公司净利润为126337.71万元，相比2020年增长了58419.09万元，同比增长86.01%。

2022年一季度中国生物制品行业共有48家A股上市企业披露一季报，其主要分布在20个省级地区,其中北京11家、上海6家、广东4家、江苏4家，其他地区的企业数均在3家及以下。从48家企业所在的板块来看，科创板17家、创业板13家、深市主板10家、沪市主板6家、北交所2家。48家生物制品A股上市企业2022年第一季度总计归属母公司净利润为30.44亿元，同比下降50.51%(截至2021年5月底，2021Q1共有46家生物制品上市企业公布数据，总计归属母公司净利润为61.52亿元)，总计营收320.23亿元。

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