抗体药物行业发展机遇深度调研2023

• 方蔓桃 2023年11月6日 来源：百度 1001 63
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如果你想了解抗体药物行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等信息……我们研究院撰写的《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》。重点分析了我国抗体药物行业将

目前在全球范围内抗体偶联药物研发热度逐渐升高，各国开始纷纷进行新药研发，其中有多款抗体偶联药物在中国市场获批上市，国内抗体偶联药物研发进程正在不断加快，在国内在研抗体偶联药物适应症布局方面来看，截止到2021年末，国内在研抗体偶联药物数量达70个上，实体瘤占有较大的份额，2021年在研产品数占比超过70%;其次为血液流和非癌疾病分别占比12%和3%。

由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期。

如果你想了解抗体药物行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等信息……我们研究院撰写的《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》。重点分析了我国抗体药物行业将面临的机遇与挑战，对抗体药物行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

当前，越来越多的企业选择通过境内外新药同步申报上市，甚至是境外优先上市的方式，实现加速药品整体上市进程和维护药品全球价格体系的目的。如在美国率先获批上市药品在其他国家申报时可获得缩短审批时间、简化流程手续等优势，节省了大量时间和资金成本。数据显示，2017-2019年我国新增参与的国际多中心临床试验在全球占比由8.1%增至19.7%，体现了国内企业大力推进产品海外注册的决心。为实现这一目的，一些有实力的企业还选择在生物药研发水平高的国家设立办事机构或收购公司、建设海外研发中心，吸纳本土人才资源和成熟经验渠道，为产品打入国际市场进行布局。

单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。

自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50.95%，并在近年一直持续增长。2020年，全球单克隆抗体市场规模为1,703亿美元，占全球生物药市场的58.54%，5年复合增长率为12.08%。

当前国内市场中布局抗体偶联药物的相关企业主要分为并购和自购两类，根据北京研精毕智信息咨询最新发布的市场数据显示，2021年末国内在研抗体偶联药物数量达到了70个以上，从具体企业分布情况来看，其中恒瑞医药的在研抗体偶联药物数量达7个左右，占比10%;其次为多禧生物和乐普生物的在研药物数量均为5个左右，占总数量的7.2%，此外其余相关企业的在研药物数量之和共计为53个，占比75.6%。

随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2,762亿美元，5年复合增长率为10.15%。

在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是倍受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，单抗类药物成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度超过了化学药物。

从全球已上市的抗体药物数量及品种看，截至2021年底，美国FDA累计批准108款抗体药物，全球抗体药物市场节节攀升。

2021年美国FDA批准50款新药，其中9款为抗体新药品种，4款为抗肿瘤药物，3款为自免药物，1款为阿尔茨海默症药物，1款为降血脂药物。从药物形式上看，包含6款单抗、2款ADC和1款双抗。

国内抗体药物的市场规模逐年扩大，2021年中国三大终端六大市场抗体药物销售规模超过400亿元，同比增长29%。PD-(L)1抗体依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。除了已获批上市产品，目前还有超过70个国产新药在研。

据不完全统计，目前有4个国产PD-(L)1单抗报产在审，包括兆科(广州)肿瘤药物/药明生物的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗、正大天晴药业的TQB2450、嘉和生物的杰洛利单抗等。

国内首款国产PD-1单抗的君实生物2022年营业收入14.53亿元。其中，核心产品特瑞普利单抗(拓益)在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着君实生物商业化能力提升，以及特瑞普利单抗大适应症陆续获批上市，该产品在国内市场的销售迈入正向循环。

根据海关总署数据，2017-2021年我国生物制品进出口总额从587.7亿元增长至2933.5亿元。其中，前4年均呈平稳增长态势，出口额显著低于进口额，2020年仅为357.3亿元，2021年生物制品出口额大幅提升至1872亿元，涨幅超过400%，人用疫苗是当年出口额占比最大品种和主要增长点，分别占出口总额的54%和出口额增幅的65.5%。从出口地区看，亚洲和欧洲是我国生物制品的主要出口目的地，出口额合计占比达77%。

近几年，国内抗体类药物具有发展迅猛的特点，中国上市用于临床的生物工程抗体类药物及抗体诊断试剂超过50个品种，抗肿瘤品种占43%，风湿类风湿和银屑病治疗抗体占24%。国产生物工程抗体类药物有了突破性发展，而众多生物工程大分子药物处于开发及审批中，创新单抗药物仍是今后的重要课题。

抗体药物行业市场机遇分析

多禧生物是一家国家级高新技术企业，致力于肿瘤靶向的单克隆抗体药物共轭体(ADC)系列生物新药的研发、临床、生产和上市，是国内ADC产品布局最多的企业之一,拥有20条ADC管线,其中5款ADC药物已经处于临床开发阶段,涉及HER2、Trop2等多个热门靶点,其中进展最快的项目已经进入了II期临床。

在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。

随着我国经济实力不断增强及科技创新能力的快速提升，以高技术附加值为代表特征的生物药行业迅猛发展，涌现出一大批具有国际视野和竞争能力的生物药企业，开始通过投资并购、专利授权、产品转让等多种形式扬帆出海，取得了一定成绩。然而在这一过程中，企业也遇到了自身创新能力不足、国外政策环境应对能力欠缺、国际化人才缺乏、母国支持鼓励政策有待完善等问题亟待解决。企业参与国际竞争不仅是自身发展的需要，也是培育我国大型跨国制药企业、抢占国际科技竞争和生物领域竞争制高点、构建“双循环”新发展格局的需要，应予高度重视。建议通过国家层面的系统规划引导，在不断加大我国生物药产业培育力度、进一步提高企业自身竞争实力的基础上，着力营造促进企业国际化发展的良好政策环境、大力发展相关配套服务产业，多措并举，助力企业更好“走出去”。

抗体药物在临床实际应用上也可以通过不同治疗策略的联合使用来进行一些尝试和探索，包括不同抗体药物之间的联合、抗体药物与传统化学药物的联合、抗体药物与外科手术的联合，期望在临床实际工作中相辅相成以发挥最大的效能。

生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。

随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》。

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