中国抗体药物行业发展投资风险分析

• 刘明月 2023年10月23日 来源：中研研究院 567 31
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中国抗体药物上市公司中，三生国健、康弘药业、海正药业已有单抗产品上市;三生国健营业收入为11.42亿元，康弘药业营业收入为29.17亿元;三生国健营业收入为11.77亿元，康弘药业营业收入为32.57亿元。

抗体药物研发企业最新消息

复旦张江发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FZ-AD005抗体偶联剂(即抗DLL3抗体偶联BB05，该药物)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。

近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台(BB05平台)。该药物是公司BB05平台第三个新一代抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)，由重组人鼠嵌合抗(DLL3)单克隆抗体与BB05偶联组成。据公开资料显示，该药物是目前首个DLL3靶点的拓扑异构酶抑制剂类ADC药物，其可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。

临床应用：

抗体药物在临床实际应用上也可以通过不同治疗策略的联合使用来进行一些尝试和探索，包括不同抗体药物之间的联合、抗体药物与传统化学药物的联合、抗体药物与外科手术的联合，期望在临床实际工作中相辅相成以发挥最大的效能。

在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。

抗体药物市场销售与规模情况分析

抗体药物也随着生命科学的进步克服现在面临的一系列问题，从而获得更大的发展空间。由于抗体药物在专利方面的特殊性，也使得我国能够获得规避国际专利，发展自主知识产权的抗体药物。

从全球角度看，全球治疗性抗体行业市场规模持续增长，2021年全球治疗性抗体市场规模超过2000亿美元，达到2054亿美元，同比增长15.98%。

数据显示，2017-2021年期间，中国治疗性抗体市场规模保持高速增长，抗体药物其市场规模达到585亿元，五年复合增速为49.22%。2010年以来全球抗体药物销售总额呈稳步上升趋势，2018年全球抗体药物销售总额为1353.6亿美元，同比增长10.44%;2019年全球抗体药物销售总额为1592.7亿美元，同比增长17.66%。

抗体药物行业发展怎么样呢?中研普华产业研究院的《 2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》显示

目前国内抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，其中抗肿瘤药44款，免疫调节药17款。目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一，国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企业的抗体药物上市或处于上市审批中，国内单抗产品已经进入收获期。

在过去30年，抗体类药物彻底改变了疾病的治疗方式。目前，FDA已经批准超百款单抗类药物上市，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫疾病等。不过，由于疾病本质上是复杂的，并且源于多种因素和介质，因此生物制药行业的目光，早已瞄向具有两种以上特异性的分子。当前，全球已有超30款三特异性抗体候选分子在研。

中国抗体药物行业发展投资风险分析

抗体类药物单抗、双抗、ADC (antibody-drug conjugate)近年发展迅速，在肿瘤、自身免疫疾病领域已有多款重磅产品，在感染、代谢性疾病，神经退行性疾病等领域的研究也受到越来越多的关注。

体外药理分析是验证抗体活性，探索抗体作用机制(MOA)，提供药物IND申报依据的重要手段。体外药理分析需要根据抗体特点，靶点的特性来设计相应实验，分析方法主要包括基于流式、报告基因，细胞成像的细胞分析和基于HTRF, MSD, AlphaLISA ，ELISA，Luminex，等可溶性蛋白的分析。

据不完全统计，目前有4个国产PD-(L)1单抗报产在审，包括兆科(广州)肿瘤药物/药明生物的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗、正大天晴药业的TQB2450、嘉和生物的杰洛利单抗等。

国内首款国产PD-1单抗的君实生物2022年营业收入14.53亿元。其中，核心产品特瑞普利单抗(拓益)在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着君实生物商业化能力提升，以及特瑞普利单抗大适应症陆续获批上市，该产品在国内市场的销售迈入正向循环。

企业竞争格局：

抗体药市场集中度高，罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝、诺华、默沙东六家巨头合计市场份额高达80%。其中，百时美施贵宝、默沙东是六强中的新面孔，这主要归功于PD-1抗体药的快速放量。

Opdivo全球销售额达46亿美元，百时美施贵宝负责的除日、韩等地外的其他市场销售额达37亿美元。Keytruda全球销售额达14亿美元。小野制药也由于Opdivo在日9亿美元销售额，从默默无名到脱颖而出。

数据显示，中国抗体药物上市公司中，三生国健、康弘药业、海正药业已有单抗产品上市;三生国健营业收入为11.42亿元，康弘药业营业收入为29.17亿元;三生国健营业收入为11.77亿元，康弘药业营业收入为32.57亿元。

从全球肿瘤免疫性疗法市场规模来看，全球肿瘤免疫疗法市场规模持续增长，从140亿美元增长到507亿美元，随着国际发达国家肿瘤免疫疗法逐渐普及，全球肿瘤免疫疗法市场规模增速持续下滑。

根据数据显示，我国治疗性抗体市场规模从14亿美元增长到42亿美元，年复合增长率达到啊31.60%，随着我国治疗性抗体渗透率的逐渐提升，预计我国治疗性抗体市场规模将达到97亿美元。

抗体药物行业研究报告可以帮助投资者合理分析行业的市场现状，为投资者进行投资作出行业前景预判，挖掘投资价值，同时提出抗体药物行业投资策略和营销策略等方面的建议。

随着抗体药物行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场抗体药物，取得先发优势。

未来该行业发展空间与前景极大，更多抗体药物行业相关消息,可以点击查看中研普华产业研究院的《 2022-2027年中国抗体药物行业发展趋势及投资风险研究报告》。

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