乙肝用药行业市场机遇分析 2023年中国乙肝用药行业发展现状

• 方蔓桃 2023年11月29日 来源：百度 398 19
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如果你想了解乙肝用药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等信息……我们研究院撰写的《2022-2026年中国乙肝用药行业发展现状调查及投资趋势分析报告》。重点分析了我国乙肝用药行

乙肝创新药物竞争格局分析：中国乙肝感染数量庞大，约占全球的三分之一，使得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。乙肝治疗目前可归纳为三大治疗方案，直接抑制病毒繁殖(抗病毒治疗)、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治疗是基础的治疗方法，目前已上市的药品均为抑制病毒的药物，主要分为核苷(酸)类和干扰素类药物。

目前一系列针对乙肝病毒生命周期的各个关键步骤以及免疫相关宿主因子的候选治疗药物正在进行或即将进入临床试验，包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、病毒聚合酶抑制剂，核衣壳组装调节剂和 HBsAg 分泌抑制剂等。借鉴丙肝药物的成功经验，通过多途径、多靶点、多药物联合阻断 HBV 的生物学合成，结合免疫治疗将可能实现慢性乙肝的治愈。

如果你想了解乙肝用药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等信息……我们研究院撰写的《2022-2026年中国乙肝用药行业发展现状调查及投资趋势分析报告》。重点分析了我国乙肝用药行业将面临的机遇与挑战，对乙肝用药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的，以肝脏炎症为主要表现的传染病，临床表现有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的发病机制较为复杂，迄今尚未完全阐明。乙肝病毒并不直接杀伤肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的重要因素。在中国原发性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是达到了 80%和 60%。

目前主流用药是核苷(酸)类药物，2019 年中国乙肝抗病毒药物市场规模为 109.1 亿元，其中核苷(酸)类药物占比为 79.9%，约 87.2 亿元，非核苷(酸)类药物占比为 20.1%，约为 21.9 亿元。在《慢性乙型肝炎防治指南(2019 年版)》和《慢性乙型肝炎基层诊疗指南(实践版 2020)》中，明确提出首选 TDF、TAF和 ETV 这三款药物为乙肝治疗一线药物;另外，豪森药业的 TMF 已于 2021 年6 月获批上市。恩替卡韦片作为早期的核苷类似物药物，相比 TDF 与 TAF，其抗病毒作用相对较弱。与使用 TAF 和 TDF 治疗的患者相比，使用恩替卡韦片治疗的患者，在 5 年和 10 年发生肝硬化及肝癌等肝脏并发症方面存在相对更高的风险。同时，与 TDF 和 TAF 相比，恩替卡韦片存在相对较高的耐药性。因此，恩替卡韦片由于治疗效果上存在不足，与目前已经上市的 TDF、TAF 以及 TMF等新一代核苷酸类药物的可比性不足。

2019年最新版《中国慢性乙型肝炎防治指南》指出，慢性乙型肝炎治疗药物包括核苷(酸)类似物、免疫调节剂以及保肝护肝等其他中成药。其中核苷(酸)类似物因安全性和耐受性好、副作用小以及用药方便等优势，成为主流抗病毒药物。

乙肝治疗干扰素药物市场竞争格局分析：目前已获批上市的另一类乙肝治疗类药物为干扰素类药物。干扰素是一类糖蛋白，能够调节免疫，非特异性地诱导一些编码细胞内或分泌到细胞外的对感染细胞或未感染细胞起直接或间接抗病毒作用的蛋白，并且促进某些免疫细胞的分化和激活，发挥其治疗慢性乙肝的作用。

对比核苷(酸)类药物，干扰素单独用药抗病毒能力弱，疗效不理想。尽管其耐药变异较少，乙肝 e 抗原血清学转换率较高，但给药途径为皮下注射给药，导致患者治疗依从性较差，存在一定的抵触情绪;应用干扰素治疗后患者药物不良反应较为明显;对于合并肝功能损害者应用干扰素抗病毒治疗可加重病人的肝功能损害程度，肝功能失代偿者需避免应用干扰素。部分研究数据显示，干扰素与核苷类联合用药可能在今后乙肝治愈的方案中起到作用，但仍需进一步数据证明;因此，作为乙肝治疗用药干扰素整体用药情况较为局限，并非主流用药。

我国由于乙肝患者人数众多被冠以“乙肝大国”，随着乙肝疫苗的普及，防治知识的宣传以及乙肝用药纳入医保等举措，我国乙肝病毒感染率得到有效控制，但目前我国乙肝患者数量仍居世界第一位 。由于难以彻底清除体内的共价闭环DNA(cccDNA)及整合入染色体内的病毒DNA，慢 性乙型肝炎(CHB)仍是一种难以治愈的终身性疾病，后期可能发展为肝硬化甚至肝癌。慢性乙型肝炎仍是威胁公众健康的难题之一，国内外医药企业致力于乙肝新药的研发，近年来乙肝治愈性药物成为研发新动向。此外，带量采购等医保控费政策对我国乙肝药物市场带来巨大影响，未来市场将在低迷后迎来拐点。

中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场规模从 2016 年的 111.0 亿人民币小幅下降至 2020 年的 78.3 亿人民币，预计自 2025 年以后，随着诊断率的进一步提升，核苷(酸)类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多创新型乙型肝炎病毒药物陆续上市，市场将开始大幅增长。中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从 2025 年的 123.3 亿人民币增长到 2030 年的183.7 亿人民币。

目前中国所有的新型乙肝抗病毒药物，包括核苷(酸)类似物，干扰素和重组细胞因子基因衍生蛋白都已经进入年国家医保目录，这将大幅提高中国乙肝抗病毒药物的市场渗透率。同时，乙肝治疗主要使用的核苷(酸)类药物一旦使用，不能随便停药，否则可能引起病情的反弹和复发。随着诊断率的进一步提升，核苷(酸)类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多创新型乙型肝炎病毒药物陆续上市，乙肝药物市场将开始大幅增长。中国乙肝市场将从 2025 年的 156.9 亿元增长到 2030 年的 723.3 亿元。

乙肝病毒主要通过血液、母婴和性接触等途径传播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，但西方国家较少，亚洲和非洲流行较严重。病毒性肝炎是中国公共卫生领域的一个重大问题，尤其是乙型肝炎，因此对于乙肝的防控尤为重要。在过去的二十年里，中国已经通过婴儿乙肝疫苗接种，实现了将 5 岁以下儿童 HBsAg携带率降至 1%以下的目标。免疫接种计划使 HBV 感染人数持续下降，2020 年中国乙肝病毒携带者人数达到 7,140 万人，预计 2025 年将进一步下降到 6,580 万人。2020 年至 2025 年中国乙肝病毒携带者人数年复合降低率预计为-1.6%;预计 2030 年，乙肝病毒携带者人数将下降到 5,830 万人，2025 年至 2030 年中国乙肝病毒携带者人数年复合降低率预计为-2.4%。

乙肝用药行业市场机遇分析

除抑制乙肝病毒已经上市的核苷(酸)类药物及干扰素类药物外，其他靶点或机制的抗乙肝药物均为在研中，其中包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、核衣壳组装调节剂、HBsAg 分泌抑制剂和乙肝免疫疗法等机制药物。

目前为止，尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝，核苷(酸)类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。其他不同机制的新药从乙肝感染的各个环节实施干预，各不同功能靶点药物联合用药可能具有更高的机会使 HBV 感染达到功能性治愈。目前已观察到三联疗法可显著降低 HBsAg 水平，可以考虑各种治疗的组合，如核苷(酸)类药物加另外一种或两种药物，如核心蛋白抑制剂、进入抑制剂或 RNAi，不同机制产品的获批对有潜力成为同类最佳药物的甲磺酸帕拉德福韦片具有利好。

近日，国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到2025年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。

在业内看来，精准有效的检测结果对于慢乙肝治疗过程中的疗效判断、停药时机把握以及治疗结束后的监测和随访起到重要指导作用。国家乙肝临床治愈门诊项目的启动，将为乙肝体外诊断等行业带来新机遇。

目前，检测乙肝的现有指标存在一定的局限性，新指标HBV RNA可有力弥补现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。凭借RNA领域的技术积累，仁度生物开发了全球首创的乙肝精准诊疗HBV RNA检测产品，并获得多份指南共识的推荐，为抗击乙肝增添了有力武器。

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