CRO市场长期具有较强的增长潜力 仿制药CRO市场格局变化

• 黄江 2023年11月30日 来源：东方财富 1276 83
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传统仿制药CRO通过转型寻找新增量有多种路径。如泰格医药在2010年之前国内仿制药临床服务，之后切入创新药临床服务，建设一体化平台，至今参与助力超50个中国已上市1类创新药研发，但这种转型需要大量资金加持。

仿制药CRO的内卷，除了技术壁垒不足，药物市场格局变化是重要原因之一：据弗若斯沙利文，中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2021年，中国创新药市场规模为9,470亿人民币，到2030年预计达到20,584亿人民币，复合年增长率为9.0%;而仿制药市场规模则从2021年的6,442亿人民币，增长到2030年的6,805亿人民币，复合年增长率为0.6%。

传统仿制药CRO通过转型寻找新增量有多种路径。如泰格医药在2010年之前国内仿制药临床服务，之后切入创新药临床服务，建设一体化平台，至今参与助力超50个中国已上市1类创新药研发，但这种转型需要大量资金加持。

增加2类创新药、也就是改良型创新药服务对很多CRO来说性价比更高。2类创新药包括活性成分的改良，新制剂、新工艺和新途径的改良，新复方制剂，以及新适应症，市场需求巨大，成功率高于1类创新药。

根据相关专业研究机构报告公布的数据，预计到2025年中国改良型创新药市场规模将达到5,613亿人民币，复合年增长率CAGR为11.6%，并于2030年达到7,952亿人民币，复合年增长率为7.2%。

2023全球CRO市场整体增速与研发投入

从整体市场来看，全球CRO市场从2020年的647亿美元增长至2022年的779亿美元，复合增速为9.7%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。

CRO行业未来市场空间广阔，长期具有较强的增长潜力。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO服务收入2020年增长至672亿美元，年均复合增长率为8.7%。预期将于2024年达到960亿美元，2020年-2024年年均复合增长率为9.3%。

未来5年，全球医药市场规模将会稳定增长，而药企研发成本再创新高，医药研发外包渗透率将会持续提升。MNC的研发投入和Biotech公司的融资情况将会对CRO行业成长至关重要，FDA审评政策的变化和新兴疗法的蓬勃发展则为整个行业注入了新的活力。“研发成本+专利悬崖”压力剧增共促CRO渗透率提升。

据悉，医药外包服务行业(CXO)是依附于药物研发、生产的外包产业链，形成了CRO(合同研究组织)、CMO(合同生产组织)、CDMO(合同定制生产组织)、CSO(合同销售组织)等细分子行业。CRO公司和CDMO/CMO公司分别在研发条线、生产条线上贯穿药品生命周期。

近些年，因为全球老龄化的问题，大量初创制药公司成立，医药公司的研发投入持续稳定增长，另一方面，新药研发成本也居高不下，叠加中国的工程师红利等因素，海外巨头的订单快速向大陆转移，导致国内CRO行业的增速远高于药品销售额的增速，行业景气度高。

CRO行业未来市场空间广阔，长期具有较强的增长潜力。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO服务收入2020年增长至672亿美元，年均复合增长率为8.7%。预期将于2024年达到960亿美元，2020年-2024年年均复合增长率为9.3%。

根据中研普华研究院《2023-2028年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》显示：

国内方面，数据显示，我国CRO行业规模已从2011年的136亿元增长至2018年的678亿元，年均复合增速(CAGR)超过20%，并且接下来三年CAGR大概保持在20%到25%。另据业内预计，到2023年，中国的CRO市场规模预计或将会达到172亿美元。

此外，日前，创新药在政策端再次迎来利好，国家药监局药审中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。东方证券认为，CDE优化审评审批流程，加速创新药重磅品种落地，利好创新药行业的长期发展。

东海证券认为，《工作规范》的发布意味着儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药审批和上市进度有望进一步加快。对于市场紧缺创新药的研发上市，政策支持力度持续加大。

在政策支持下，近年来我国新药审评审批不断提速，创新药产品加速落地。2021年，国家药监局共批准32款创新药(化药和治疗用生物制品)上市，2022年批准超40款。2023年以来，已有10余款国产创新药获批上市。

其中，复星医药、恒瑞医药和复宏汉霖均有新药或新适应症获批用于肺癌治疗，恒瑞医药的“双艾”组合，即PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼获批晚期肝细胞癌一线治疗新适应症。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批一线治疗特定胃或胃食管结合部腺癌新适应症。此外，在感染领域，先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、艾迪药业的复方制剂艾诺米替片获批。

2022年，药明康德和美迪西都交出了一份漂亮的成绩单。药明康德2022年实现营收393.55亿元，同比增长71.84%;扣非净利为82.6亿元，同比增长103.27%;美迪西2022年实现营收17.02亿元，同比增长45.85%;扣非净利为3.32亿元，同比增长22.78%。

除此之外，凯莱英、博腾股份的表现尤其突出，归母净利润的同比增速分别达到了208.77%、282.78%;药明生物、昭衍新药、百诚医药、阳光诺和、金斯瑞生物科技的增速表现也都还不错。

在2023年的业绩目标上，药明康德显得非常保守——公司2023年全年营收有望突破410亿元，预计收入将继续增长5%-7%。但这一目标不到去年实际收入增速的十分之一。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡认为，虽然相关公司去年业绩不错，但去年好不等于今年好，需要对市场预期提前做出调整，今年很多外资药企都在砍管线，尤其是小分子新药方面，而且随着美国医保开始谈判，CRO业务面临增长放缓的可能性比较大。

据报道，截至2021年，全球生物医药CRO市场总规模已达到627.5亿美元，并预计到2023年将达到952亿美元。这表明CRO行业的发展前景广阔。然而，随着精准医疗时代的到来，CRO企业也面临诸多问题和挑战，例如传统的数据管理系统运营效率低且成本高，迫使他们必须加速数字化转型以实现更快捷高效的发展。

CRO企业在数字化转型过程中面临着许多挑战，尤其是在满足GxP规范方面。根据GxP规范，CRO企业的信息系统必须符合严格的业务流程要求，并需要进行监控、身份认证和审计日志等操作。虽然市面上有一些套装软件可以较为轻松地通过GxP规范认证，但由于缺乏灵活性和个性化定制能力，这些套装软件并不能完全适应CRO企业的需求和业务创新。因此，大部分企业可能会选择定制软件解决问题。然而，定制开发需要通过繁琐的第三方验证，并且涉及到二次开发，耗时长、费用高、难以承受成为了定制软件常见的问题。

随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

《2023-2028年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该CRO行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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