医疗器械行业基本特点 医疗器械行业主要技术门槛

• 吴澳燕 2024年1月10日 来源：互联网 454 23
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医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等领域，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度持续提升等特点。

医疗器械的概念

医疗器械主要是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或其他相关物品，主要用于人体检查、疾病诊断、外科手术治疗、慢病理疗和监护等，用途同药品一样，是医药领域最重要的分支之一。医疗器械主要包括医疗设备、医用耗材、体外诊断设备等。

产业链分析

医疗器械产业链可分为上游材料及技术、中游加工制造环节和下游应用。

上游材料及技术：是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整个行业的发展和走向。

中游加工制造环节：国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。

下游主要为应用端：为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者等提供疾病检验、早筛，辅助疾病诊断和药物伴随诊断等具体服务内容。

医疗器械行业基本特点

医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行)，国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械(不包括重复使用手术器械)、其他无源器械;二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、断监护器械、体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械;三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械;四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年医疗器械行业并购重组机会及投融资战略研究咨询报告》显示：

我国医疗器械按管理类别可以分为第I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械;第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械;第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材。

数据显示，至2021年中国医疗器械行业生产企业数量增长至28,278家。其中，可生产Ⅰ类企业数量增加了12,242家，可生产Ⅱ类企业数量增加了4,565家，可生产Ⅲ类企业数量增加了84家。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。

医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等领域，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度持续提升等特点。

作为现代医疗的重要工具，医疗器械在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。

医疗器械行业主要技术门槛

1.政策壁垒

政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管，在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。

2.技术壁垒

医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。

3.人才壁垒

医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。相关大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立的企业在人才引进上面的难度。

4.资金壁垒

医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大，企业发展对资金的要求相当高。资金投入大限制增加了进入医疗器械行业的难度，资金不足有可能导致企业没有后续升级产品的实力，企业不能满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一，投资大，见效周期长成为进入该领域的一大障碍。

5.品牌壁垒

临床中，新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较长时间，尤其是在国内的临床机构中，因国外品牌在临床医务工作人员的工作中形成了稳固的品牌形象，要想突破难度大。被医生及医院高度认可的品牌可能需要多年的努力及投资来建立。新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度，这将阻碍企业产品的临床推广应用及企业的发展。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年医疗器械行业并购重组机会及投融资战略研究咨询报告》。

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