张星
一、免疫诊断行业简介
免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等。其中，免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。此外，检测技术还包括放射免疫技术、免疫荧光技术以及时间分辨荧光技术，但使用均较少，主流技术路线为化学发光技术、酶联免疫技术以及胶体金技术，未来行业发展的趋势以化学发光技术为主。
二、免疫诊断行业产业链
从产业链环节来看，免疫诊断上游环节包括免疫诊断试剂原材料供给、免疫诊断仪器材料的供给，中游环节为免疫诊断产品的研发、生产及销售，下游环节为医疗机构、第三方试验室以及疾控中心等，终端用户环节为患者或科研人员。
三、免疫诊断行业发展现状
我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。数据显示，2022年国内免疫诊断行业市场规模约为524亿元，较2021年增长了约20%。
图表：2018-2022年中国免疫诊断行业市场规模
截至2023年，我国免疫诊断行业头部企业是罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资企业。本土企业方面，按营业收入来划分，根据2023年上半年行业内上市公司的营收表现，第一梯队的企业营收在20-200亿元之间，代表性企业包括迈瑞医疗、新华医疗、安图生物、三诺生物等，第二梯队的企业营收在10-20亿元之间，代表性企业包括新产业生物、万孚生物、科华生物等，第三梯队的企业营收在10亿元以下，包括基蛋生物、明德生物、热景生物等。
从市场份额分布来看，我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中，罗氏(Roche)市场份额更是超过四分之一，高达27%。其次，雅培占据了我国15%的免疫诊断市场份额，贝克曼、西门子两家企业分别占据7%、6%的份额。国内企业市场份额占比较小，即使是国产免疫诊断行业龙头企业迈瑞医疗，其市场份额也仅有5%左右。总体来看，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔。
四、免疫诊断行业发展趋势
1、化学发光优势明显，形成技术替代趋势
国内免疫诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。
2、不同场景免疫诊断需求向两极化发展
依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国免疫诊断产品市场需求快速增长。
由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。
3、免疫诊断项目趋向完善
目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。
《2024-2029年中国体外诊断行业深度调研与投资预测报告》由中研普华产业研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。
研究院服务号
中研网订阅号