仿制药行业调研 仿制药将再迎清理，引发行业关注

• 陈观秋 2023年10月10日 来源：广州日报 国际金融报 人民日报健康客户端 1162 75
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近期，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》引发行业关注，其表示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。

仿制药将再迎清理，引发行业关注

近期，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》引发行业关注，其表示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。

实际上，早在2018年，国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就已明确这一规则。在业界观点看来，此次发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》是从审评流程上进行了敲定，并在文件中将之前的“不予再注册”改为“不再受理申请”。

对此，有行业观察人士认为：此次意见稿主要针对有批文但未过评或没有实际生产的仿制药，目的就是清退大量陈旧批文。在现行制度下，未过评仿制药一般会被撤网。

据了解，此次的征求意见稿保持了之前审批上的灵活度：针对临床必需、市场短缺品种，可向所在地升级药监部门申请延期评价;此外，其还要求企业承诺：补充申请一致性评价的药品，其在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等都要保持一致。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

仿制药行业调研

随着一致性评价步伐加快，留给未过评药品的“生存空间”已不多。

据媒体报道，今年以来，辽宁、江苏、安徽、河南等多地已陆续发布了未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及千余个药品，其中不乏齐鲁制药、新华制药、正大天晴等知名药企的身影。除了暂停挂网，根据上述各地的公告，对于目前未过评的药品，同个品种已过评达3家以上的，也不再纳入集采选用范围。这也意味着，对已有足够过评同类仿制药的品种而言，未过评的产品既面临无法参与国采的困境，又面临失去院内市场“入场券”的压力。

“在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应正在不断扩大，仿制药产业势必走向规模化、精细化的升级发展，这既是市场的自然选择，也是不可逆的趋势。” 国家医疗保障研究院价格招采室主任、副研究员蒋昌松此前接受媒体采访时表示。

我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。上游原材料包括其他材料、药用辅料、医用包材、制药设备等;中游仿制药制造主要有四个步骤：研究原研药属性、原研药成分反向研究、开发仿制药处方工艺、中试和批量化生产;下游是仿制药的消费平台：医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市，最终消费者从上述消费平台购药消费。

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用，同时也为中国医保体系提供了重要支持。

首先，仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用。仿制药比原研药价格更低，可以有效改善患者就医体验，改善病人的生活质量，提高患者就医意愿，帮助更多患者获得负担得起的治疗。

其次，仿制药也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药的出现，使更多的患者可以负担得起药物治疗，使医保体系的支出得到有效控制，有助于改善医疗资源的分配，减少医保费用的负担，从而减轻政府的财政压力。

据中研产业研究院《2023-2028年仿制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》分析：

此外，政府支持也是影响中国仿制药行业发展的重要因素。

目前，政府正在加大对仿制药行业的支持力度，加强对仿制药的监督管理，简化仿制药上市审批流程，以推动仿制药行业的发展。

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》提出建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

为了响应国家号召，各省市积极推动创新药行业的发展，比如江苏省发布的《江苏省“十四五”科技创新规划》提出加快突破化学药、生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术，研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械。

仿制药行业研究报告主要分析了仿制药行业的市场规模、仿制药市场供需求状况、仿制药市场竞争状况和仿制药主要企业经营情况，同时对仿制药行业的未来发展做出科学的预测。仿制药行业研究报告可以帮助投资者合理分析行业的市场现状，为投资者进行投资作出行业前景预判，挖掘投资价值，同时提出行业投资策略和营销策略等方面的建议。

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