仿制药行业分析 药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升

• 陈观秋 2023年10月18日 来源：中国证券报 国际金融报 人民日报健康客户端 948 59
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对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，经过为期两年的真实世界研究发现，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。集采挤压虚高的药品价格水分，不会降低药品质量。药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。

药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升

10月17日，国家医保局举办“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。发布会通报，对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，经过为期两年的真实世界研究发现，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。集采挤压虚高的药品价格水分，不会降低药品质量。药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明在会上称，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉。企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道，对我国医药产业健康发展具有深远意义。

“药品集采对仿制药产业健康发展具有重要意义。”章明表示，药品集采促进优质仿制药对原研药的替代。在前8批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。集采要求医疗机构优先使用中选产品，同时在结余留用政策激励下，医疗机构使用中选药品的积极性大幅提升。

药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。章明称，集采前，未过评仿制药的使用量占比近50%;集采后，这一比例下降到5%以下。同时，集采调动了企业开展一致性评价的积极性，我国仿制药整体水平明显提升。

章明称，在集中带量采购的模式下，中选企业的营销成本大幅降低。集中带量采购建立了从生产企业到医院的直销机制，因此医药企业从重销售、重渠道转向重研发、重质量，加大对首仿药、难仿药的投入。

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“在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应正在不断扩大，仿制药产业势必走向规模化、精细化的升级发展，这既是市场的自然选择，也是不可逆的趋势。” 国家医疗保障研究院价格招采室主任、副研究员蒋昌松此前接受媒体采访时表示。

仿制药行业分析

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

据中研产业研究院《2023-2028年仿制药行业深度分析及投资价值研究咨询报告》分析：

仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用，同时也为中国医保体系提供了重要支持。

首先，仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用。仿制药比原研药价格更低，可以有效改善患者就医体验，改善病人的生活质量，提高患者就医意愿，帮助更多患者获得负担得起的治疗。

其次，仿制药也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药的出现，使更多的患者可以负担得起药物治疗，使医保体系的支出得到有效控制，有助于改善医疗资源的分配，减少医保费用的负担，从而减轻政府的财政压力。

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，如2022年国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》提出建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

我们对仿制药行业进行了长期追踪，结合我们对仿制药相关企业的调查研究，对我国仿制药行业发展现状与前景、市场竞争格局与形势、赢利水平与企业发展、投资策略与风险预警、发展趋势与规划建议等进行深入研究，并重点分析了仿制药行业的前景与风险。

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