我国系统性红斑狼疮患者超100万 系统性红斑狼疮药物行业发展分析

• 吴澳燕 2023年12月13日 来源：新浪证券 957 60
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系统性红斑狼疮(SLE)是我国最常见的系统性自身免疫性疾病之一，患者超100万，患病率高居世界第二。系统性红斑狼疮高发于15岁至45岁育龄期女性，以多脏器多系统受累为主要特点，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、眼部等多器官、组织的损伤，并显著增高患者的死亡风险

近日，与红斑狼疮相关的话题引发大众关注。系统性红斑狼疮(SLE)是我国最常见的系统性自身免疫性疾病之一，患者超100万，患病率高居世界第二。

红斑狼疮是一类慢性、反复发作的自身免疫性疾病的总称，常见于育龄期女性。红斑狼疮最具特征性的症状为面颊部出现蝶形红斑，而“狼疮”的名字正是因为过去人们认为该病的面部红斑表现，像是被狼咬伤所致。而除皮肤损害以外，红斑狼疮的病变还可累及多脏器和系统。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫疾病。系统性红斑狼疮高发于15岁至45岁育龄期女性，以多脏器多系统受累为主要特点，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、眼部等多器官、组织的损伤，并显著增高患者的死亡风险。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国系统性红斑狼疮药物行业市场调查与投资建议分析报告》显示：

数据显示，我国系统性红斑狼疮患者的平均发病年龄为30.7 岁，女∶男为12∶1，诊断时的平均年龄为31.6 岁，其中年龄<18岁者占4.58%;18~40岁者占79.56%，反映出我国系统性红斑狼疮患者绝大多数为青年人。

从地域分布来看，我国北部地区的系统性红斑狼疮患者最多，占25.03%;受教育水平低、当地医疗水平差、日晒时间长及居住在我国南方的系统性红斑狼疮患者疾病严重度更高。此外，紫外线照射和吸烟均可诱发系统性红斑狼疮发病与复发，吸烟者的病情更严重，更易发生肾损害。

目前，我国SLE患者的10年生存率虽已升至目前的89%，但25-30年后的存活率呈断崖式下降，仅为30%。

截至目前，SLE的发病机制尚未完全阐明，与遗传、激素、环境等多种因素有关，且迄今为止不可治愈，多数患者面临着疾病反复复发，严重时会危及生命，被称为“不死的癌症”。

系统性红斑狼疮药物行业发展分析

SLE尚无法治愈，仅能达到病情缓解，治疗药物主要包括糖皮质激素(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)、免疫抑制剂(环磷酰胺)、抗疟药(羟氯喹)及生物制剂等。不过SLE治疗仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题， 亟需新型有针对性的治疗方法。

诊疗指南显示，系统性红斑狼疮1A推荐治疗药物为糖皮质激素、抗疟药羟氯喹，但以激素为基础的传统疗法仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题。对激素联合羟氯喹治疗效果不佳的患者，建议使用免疫抑制剂及生物制剂治疗。

根据中国系统性红斑狼疮研究协作组的数据，我国SLE患者中，84.13%的患者正在使用激素，其中部分患者服用激素剂量相当于强的松15mg/d且持续超过6个月及以上，而推荐用于维持治疗的激素剂量为≤10mg/d，说明部分患者用于维持治疗的激素剂量偏大，不良反应也随着剂量增加而增多。

我国已获批用于治疗系统性红斑狼疮的免疫抑制剂包括诺诚健华、Biogen的BTK抑制剂奥布替尼;百济神州的BTK抑制剂泽布替尼;艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼等。生物制剂包括荣昌生物的泰它西普;双鹭药业的白介素-2 125Ala;药明巨诺的瑞基奥仑赛等。处于研发中且已进入临床的在研管线包括智翔金泰的抗IFNAR1单抗GR1603、泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼、恒瑞医药的SHR-2001等。

此外，由于系统性红斑狼疮相关的自身抗体主要由B细胞分化而来的细胞所分泌。而CAR-T疗法此前已广泛应用于B细胞瘤治疗，因此被认为是根治系统性红斑狼疮的潜力疗法。

随着我国系统性红斑狼疮患者数量的持续增长、生物创新药的不断推出，将推动其市场规模的快速增长。2020年，我国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，其中生物药占比较小，市场规模不足以1亿美元。不过，自2019年7月，葛兰素史克的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药后，我国系统性红斑狼疮生物药市场将快速扩大。

随着对于系统性红斑狼疮疾病分型以及炎症通路的研究不断深入，生物制药企业也开始越来越多地针对相关靶点开发靶向性的生物药产品。靶向性生物药的潜在优点包括：一方面，靶向性生物药可高度特异性地结合并抑制潜在致病靶点，从而减少全身性副作用的发生、提高治疗窗口并提升临床疗效;另一方面，靶向性生物药的使用也可以减少甚至停用传统药物(例如激素)，从而减少传统药物带来的副反应。因此，靶向性生物药物相比传统疗法有望实现更好的临床综合疗效和安全性。

国内已有诸多企业布局CAR-T疗法治疗系统性红斑狼疮，但均基本处于临床的早期阶段，包括亘喜生物的CD19/BCMA CAR-T药物GC012F，目前处于Ⅰ期临床;药明巨诺的CD19 CAR-T药物瑞基奥仑赛，目前处于Ⅰ期临床。

目前系统性红斑狼疮的治疗仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等未满足的临床需求，因此疗效和安全性更好的新型系统性红斑狼疮治疗药物将具备较大的市场潜力。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

想要了解更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国系统性红斑狼疮药物行业市场调查与投资建议分析报告》。

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